Notícia publicada em: 08.11.2012

Quatro hospitais públicos de Pernambuco serão os primeiros do País a receber a cola de fibrina produzida pela Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) no laboratório da estatal, situado nas instalações da Fundação de Hematologia e Hemoterapia de Pernambuco (Hemope). Trata-se de um selante biológico elaborado com o plasma humano que reduz ou detém hemorragias em cirurgias cardiovasculares, hepáticas, ortopédicas e neurocirurgias. Na manhã desta segunda-feira (22/10), o presidente da Hemobrás, Romulo Maciel Filho, o secretário de Saúde de Pernambuco, Antonio Carlos Figueira, e o presidente do Hemope, Divaldo Sampaio, participaram de solenidade no Hemope, no Recife, para distribuir o produto aos hospitais da Restauração (HR), de Câncer de Pernambuco (HCP) e Oswaldo Cruz (HUOC) e ao Pronto Socorro Cardiológico Universitário de Pernambuco (Procape). Em um ano, estas unidades receberão 3,4 litros de cola de fibrina, o suficiente para 680 cirurgias, pois o consumo médio é de 5 mL por procedimento.

A Hemobrás, estatal vinculada ao Ministério da Saúde (MS), enviará o produto a partir de hoje (22/10) aos hospitais, sem nenhum custo direto, sendo cada remessa em média de 200 mL. Para o HR, está previsto 1 litro de cola de fibrina por ano para neurocirurgias. Para o HUOC, serão 800 mL para cirurgias hepáticas e transplantes de fígado no mesmo período. Para o Procape, serão 800 mL para cirurgias cardiovasculares ao longo dos próximos 12 meses. Já para o HCP, serão 800 mL para cirurgias de cabeça e pescoço. A expectativa da Hemobrás é, posteriormente, distribuir o selante biológico para outros hospitais públicos de Pernambuco e também de outros estados. Todas seguirão os mesmos pré-requisitos: serão selecionadas pelo MS por possuírem demanda dos procedimentos para o qual o hemocomponente é recomendado, contarem com estrutura para seu correto armazenamento e disporem de profissionais com experiência em seu manuseio.

[FOTO2+] Para Romulo Maciel Filho, este é um marco para o Brasil na capacidade da produção de hemoderivados. “Isso é efetivamente o primeiro produto da Hemobrás, e o prenúncio da construção da autossuficiência brasileira”, afirmou. O secretário de Saúde de Pernambuco ressaltou a importância da cola de fibrina para a população usuária do Sistama Único de Saúde (SUS).

“Este selante biológico vai ajudar diversos grupos de pacientes. E ainda vem para reafirmar o vanguardismo pernambucano na tecnologia do sangue, juntando esforços do Hemope e da Hemobrás”, comentou Antônio Carlos Figueira. No Brasil, atualmente são utilizados não mais do que cinco litros de cola de fibrina por ano, basicamente pela rede privada. 

“Nosso plano junto ao Ministério da Saúde é produzir o suficiente para atender usuários do SUS em todo o País que antes não tinham acesso à cola de fibrina. Para 2013, a nossa previsão são 13 litros; sendo mais 14 litros em 2014 e outros 16 litros em 2015”, salienta o chefe do Serviço de Produção de Cola de Fibrina, Frederico Monteiro. “Isso é considerado uma grande quantidade, pois o uso é medido por mililitro e, em uma cirurgia para a qual há indicação de sua utilização, a média é de 5 mL, não ultrapassando 10 mL por procedimento”, explica o diretor de Produtos Estratégicos e Inovação da Hemobrás, Luiz Amorim.

A cola de fibrina não possui contraindicação ou risco de rejeição. “Ao contrário, provoca a regeneração de ossos e tecidos e a formação de novos vasos. Ela não substitui os tradicionais pontos, mas atua como um complemento, um vedador e acelerador do processo de cicatrização”, afirma o consultor científico da Hemobrás, Wellington Cavalcanti, que fará a demonstração e o treinamento dos médicos quanto ao uso do produto nas cirurgias, quando solicitado pelos hospitais beneficiados.

Até então, a cola de fibrina era obtida exclusivamente por importação e usada, sobretudo, na rede privada, pois o MS tinha dificuldade de adquiri-la devido ao alto custo no exterior – que chega a R$ 1 mil cada mL – e à baixa oferta diante da demanda mundial. A fabricação no Laboratório de Cola de Fibrina da Hemobrás, atualmente em uma área cedida pelo Hemope, será financiada pelo Ministério da Saúde. Com isso, além de oferecer qualidade internacional, a cola brasileira proporcionará economia aos cofres públicos e ampliação do acesso da população à saúde.

DISTRIBUIÇÃO – A distribuição produto será feita do Laboratório da Hemobrás diretamente para os serviços de hemoterapia das unidades de saúde, em caixas que manterão a temperatura de transporte abaixo de 20°C negativos (a mesma sob a qual deverá ficar armazenada até ser utilizada). A apresentação do material é na forma líquida, em frascos-seringa que variam de 1 mL a 6 mL. O produto pode ser usado imediatamente após seu descongelamento, que ocorre em aproximadamente oito minutos.

Saiba mais sobre a cola de fibrina da Hemobrás

O que é => A cola de fibrina da Hemobrás é um selante biológico elaborado a partir do plasma humano, que por sua vez é um dos componentes do sangue.

Como é feita => O método que a Hemobrás desenvolveu utiliza um equipamento especialmente desenhado para a produção de cola de fibrina, a partir de seis bolsas de plasma, com todas as variáveis de produção controladas. Para garantir a segurança do produto, é aplicado um método de inativação viral do plasma, além de testes de biologia molecular para detecção do genoma dos vírus HIV, HCV, HBV, HAV e Parvovírus B19 nos plasmas que serão utilizados na obtenção da cola de fibrina.

Para que serve => As situações nas quais a cola de fibrina tem sido empregada com sucesso vão desde cirurgias cardíacas, vasculares, ortopédicas, neurológicas e plásticas de alta complexidade, passando por cirurgias dentárias em pacientes com coagulopatias e tratamento de hemorragias digestivas altas.

Como é a aplicação => A cola de fibrina é normalmente usada em locais que os clínicos ou cirurgiões não têm acesso ou não têm como promover a hemostasia (coagulação) pelos métodos tradicionais, como sutura ou eletrocoagulação.

Como age no corpo humano => O selante de fibrina reproduz a fase final da coagulação sanguínea, onde o fibrinogênio é convertido em fibrina na presença de trombina, fator XIII, fibronectina e cálcio ionizado (proteínas do plasma). A trombina e o fibrinogênio promovem o “selamento” da área cirúrgica.

 

Notícia publicada em: 08.11.2012

O Sistema Único de Saúde (SUS) vai oferecer um produto de última geração para os dez mil brasileiros portadores de hemofilia tipo A, um distúrbio na coagulação do sangue. O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, assinou, nesta quarta-feira (31/10), acordo com o presidente da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás), Romulo Maciel Filho, para uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) destinada ao fornecimento do fator VIII recombinante, medicamento elaborado por meio de engenharia genética. O ato ocorreu durante a 3ª Reunião do Comitê Executivo e Conselho de Competitividade do Complexo da Saúde, quando o presidente da estatal também formalizou o contrato de transferência de tecnologia deste medicamento com o laboratório Baxter International.

A transferência de tecnologia terá duração de dez anos, com início da produção do medicamento no Brasil dentro de cinco anos. O processo de aquisição da expertise para elaborar o fator VIII recombinante andará em paralelo com o fornecimento do produto para os usuários do SUS. Tanto que, já a partir deste ano, serão distribuídas 30 milhões de unidades internacionais (UI – sistema de medida da indústria farmacêutica) do medicamento, que podem vir em frascos ampola de 250 UI, 500 UI ou 1.000 UI, conforme a necessidade do Ministério da Saúde (MS), para tratamento preventivo de crianças de até 5 anos de idade. Nos primeiros 12 meses do contrato, está prevista a distribuição de até 350 milhões de UI, dependendo da demanda do MS. A Hemobrás repassará até US$ 100 milhões à multinacional neste mesmo período.

Para o ministro, a Hemobrás não vai apenas ajudar o Brasil a reduzir a dependência na importação dos hemoderivados. “A estatal deve possuir forte capacidade em inovação tecnológica, ter permanentemente um quadro técnico para isso e flexibilidade em arranjo institucional para dar conta dessas novas tarefas”, afirma. Atualmente, o tratamento para hemofilia A no Brasil vem sendo realizado basicamente com o fator VIII elaborado a partir do plasma humano, importado pelo MS. Embora possua o mesmo efeito, esta versão, ao contrário da recombinante, sofre uma limitação natural de produção, pois é oriunda do fracionamento de uma proteína encontrada em baixíssima quantidade no organismo – o que ocasiona até a dificuldade em adquiri-la no mercado internacional. Desta forma, o fator VIII recombinante mostra-se essencial para a Hemobrás suprir a demanda do Brasil, uma vez que o fator VIII plasmático, que também será produzido em sua fábrica, que está em construção em Pernambuco, atenderá em média a 10% da necessidade do País.

De acordo com o presidente da empresa, Romulo Maciel Filho, a parceria amplia o acesso da população a medicamentos mais modernos e eficazes e, além disso, melhora a qualidade da atenção prestada aos pacientes hemofílicos. “Esse tratamento é o que existe de mais avançado no mundo. Com a produção nacional, o país conseguirá atender a cerca de 90% dos portadores da hemofilia A, com exceção dos pacientes intolerantes a este tratamento, que continuarão utilizando o Fator VIII produzido a partir do plasma sanguíneo humano”, explica.

Ao término do processo de transferência de tecnologia, a Hemobrás produzirá o fator VIII recombinante em sua fábrica, em Pernambuco, com previsão de operação em 2014. Hoje, apenas três indústrias no mundo fabricam este medicamento. No parque industrial da estatal, também serão processados os hemoderivados plasmáticos albumina, imunoglobulina e fator de coagulação IX (para hemofilia tipo B).

ECONOMIA – Durante a 3ª Reunião do Comitê Executivo e Conselho de Competitividade, o ministro Padilha também assinou outros 19 acordos de PDPs para a produção nacional de medicamentos e vacinas. A partir destas parcerias, a expectativa é que o ministério tenha uma economia de aproximadamente R$ 940 milhões por ano – 40% do que o governo federal atualmente gasta com a compra dos 21 produtos contemplados pelas PDPs assinadas hoje. “O objetivo das parcerias é ampliar o acesso da população a estes medicamentos e vacinas e, ao mesmo tempo, incentivar a produção tecnológica no país, fortalecer os laboratórios públicos nacionais e reduzir a vulnerabilidade do Brasil frente ao mercado internacional de produtos para a saúde”, explica o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.

Conheça as etapas da transferência de tecnologia entre Hemobrás e Baxter

O processo de transferência da Baxter para a Hemobrás será dividido em cinco etapas e englobará a capacitação de corpo técnico da estatal brasileira nas fábricas da multinacional localizadas nos Estados Unidos e na Suíça. São elas:

1 – Início da transferência de tecnologia com o fornecimento do produto.
2 – Rotulagem e acondicionamento secundário e terciário do medicamento no exterior.
3 – Rotulagem e acondicionamento secundário e terciário do produto no Brasil, pela Hemobrás.
4 – Controle de Qualidade do produto na Hemobrás.
5 – Início da produção no Brasil.

 

Notícia publicada em: 08.11.2012

A Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) marca presença no Congresso Brasileiro de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular – Hemo 2012, o maior evento da especialidade em toda a América Latina, realizado pela Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia (ABHH). Este ano, a estatal, vinculada ao Ministério da Saúde (MS), contabiliza o maior número de representantes em todas as vezes que participou: serão 19 profissionais, que atuarão desde o atendimento ao público no estande montado em colaboração com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados, também do MS, à realização de cinco palestras e exposição de dois trabalhos científicos. O Hemo 2012 segue até o dia 11/11, no Rio de Janeiro.

Considerado o terceiro maior congresso da especialidade no mundo ocidental, o Hemo 2012 espera reunir cinco mil pessoas de diversas especialidades, a exemplo de hematologistas, hemoterapeutas, odontólogos, farmacêuticos, psicólogos, enfermeiros e biomédicos, além de gestores de hemocentros, profissionais de áreas correlatas e representantes de esferas governamentais da Saúde. Também haverá a participação de 62 convidados de 16 países, como Estados Unidos, Inglaterra, Alemanha, França, Canadá, Áustria, Venezuela, República Tcheca e Tailândia, que são referências internacionais e irão debater temas como hematologia pediátrica, anemias, hemostasia, onco-hematologia, hemoterapia e citometria de fluxo.

As apresentações da Hemobrás têm início já no primeiro dia do evento. O diretor de Produtos Estratégicos e Inovação da estatal, o médico hematologista Luiz de Melo Amorim, ministrará a palestra “Qualificação de equipamentos e validação de processos em Hemoterapia”, dentro do 6º Simpósio de Gestão em Unidades de Hemoterapia, evento multidisciplinar paralelo ao Hemo 2012 que acontece das 8h30 às 18h. No dia 9/11, Luiz de Melo Amorim volta a proferir palestra, desta vez no estande. O tema abordado será “O projeto Hemobrás: situação atual e perspectivas”, das 11h às 11h40.

No local, haverá ainda mais três apresentações da Hemobrás. A gerente de Plasma e Hemoderivados, a também médica Adriana Parodi, falará sobre “A gestão do plasma na câmara fria da Hemobrás”, das 17h às 17h40 do dia 9/11, e sobre a “Qualificação dos hemocentros brasileiros como fornecedores de plasma”, das 11h às 11h40 do dia 10/11. Já o farmacêutico Cauêh Nunes Jovino, da Gerência de Incorporação Tecnológica e Processos, discorrerá sobre “O projeto de transferência da tecnologia de produção de hemoderivados”, das 13h30 as 14h10 do dia 10/11.

No espaço para trabalhos científicos, a Hemobrás participará com dois painéis elaborados pela equipe do Laboratório de Produção de Cola de Fibrina, que serão expostos no dia 10/11. O pôster “Incidência de parvovírus B19 em plasma de doadores de sangue destinados à produção de cola de fibrina líquida vírus-inativada” será apresentado pela técnica em produção de hemoderivados Karla Melo. Já o sobre “Validação do processo de produção de cola de fibrina líquida vírus-inativada” ficará sob a responsabilidade do chefe de serviço do Laboratório de Cola de Fibrina, o farmacêutico Frederico Monteiro.

A equipe da Hemobrás no Hemo 2012 será formada, ainda, por representantes das áreas de Controle da Qualidade; Tecnologia da Informação; Desenvolvimento e Inovação; Pesquisa; Produção de Hemoderivados e Biotecnologia; Engenharia e Automação; Comunicação, Marketing e Eventos e da Gerência de Gabinete. Estes profissionais se revezarão para estar full time no estande, fornecendo orientações sobre a empresa e a fábrica, em Pernambuco, que desde setembro vem armazenando todo o plasma com qualidade industrial (matéria-prima dos hemoderivados) recolhido em hemocentros brasileiros, paralelamente à construção dos demais blocos da unidade fabril; sobre a cola de fibrina, cuja distribuição teve início em outubro; e a futura produção de hemoderivados, quando a fábrica entrar em operação, previsto para 2014.

SOBRE A HEMOBRÁS – A Hemobrás trabalha para reduzir a dependência externa do Brasil no setor de medicamentos derivados do sangue. Para isso, produzirá na sua fábrica remédios fundamentais para milhares de pessoas portadoras de hemofilia, imunodeficiência primária, câncer, Aids, cirrose, queimaduras graves e em tratamento de terapia intensiva. Seus produtos (cola de fibrina, albumina, imunoglobulina e fatores de coagulação VIII e IX) serão distribuídos gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), colaborando para o tratamento da população e o fortalecimento do Complexo Industrial da Saúde do Brasil.