Notícia publicada em: 20.05.2013

A Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) marcará presença em um dos mais importantes eventos no segmento mundial de fracionamento do plasma humano. Trata-se do VIII Encontro Internacional de Produtos Plasmáticos e Biotecnológicos, que este ano acontecerá de 13 a 17 de maio, na Espanha, reunindo especialistas da academia e da indústria dos Estados Unidos, Espanha, Áustria, Suíça, Alemanha, França e Canadá, referências em suas áreas de atuação, para discutir novos conceitos, avanços nas áreas de pesquisa, produção, qualidade, estudos clínicos e segurança dos produtos derivados do plasma.

“As principais sessões científicas abordarão questões fundamentais para a Hemobrás, que representa a
indústria brasileira neste segmento. É um evento diferenciado, que estimula especialmente o networking”, afirma o presidente da estatal, Romulo Maciel Filho, que participará do encontro. Entre os temas que serão abordados, estão Fracionamento do plasma hoje e prospecções para o futuro; Os novos anticoagulantes e o futuro da anticoagulação; Aplicações de produtos de plasma e desenvolvimentos clínicos; Perspectivas de fabricação e Tendências da qualidade e da regulação.

Lei de Acesso à Informação completa um ano

Notícia publicada em: 20.05.2013

A Lei de Acesso à Informação (12.527/11) completa, hoje (16/5), seu primeiro ano de vigência no País. Ao longo deste período, todos os órgãos vinculados ao Executivo Federal se ajustaram ao que determina a legislação, promovendo avanços importantes na transparência e repasse de informações públicas. A LAI também tem sido tratada de forma prioritária, no âmbito federal, no Legislativo e Judiciário. Estados e municípios brasileiros estão trabalhando em busca das adequações necessárias para o cumprimento da lei.

Na Hemobrás, a LAI e o Serviço de Informação ao Cidadão (SIC) – estrutura funcional que funciona como um centralizador das demandas e respostas relativas ao acesso à informação – completa o primeiro ano com números positivos. Ao todo, foram efetuadas 87 demandas, dos quais 63 foram feitas a partir do telefone dedicado ao SIC e outras 24 foram registradas no sistema próprio, que funciona através de um portal administrado pela Controladoria Geral da União (CGU). Do total de demandas, 85 estão concluídas e duas estão em atendimento, dentro do prazo legal. Não houve nenhum pedido de prorrogação ou contestação direcionada às instâncias superiores, regulamentadas através do decreto nº 7.724.

O site da empresa também foi alvo de um trabalho sistemático de atualização para atender ao que determina a LAI. A página ganhou um espaço especialmente dedicado ao acesso à informação, com a disponibilização ativa de dados e informações gerais, sempre com o foco de fornecer ao cidadão o atendimento imediato, de forma simples, clara e objetiva. Durante este período, a equipe que atua na operacionalização do SIC passou por treinamentos e atualizações.

O balanço anual positivo só foi possível graças ao empenho de todas as áreas de empresa, que atenderam tempestivamente à equipe do SIC, fornecendo os dados necessários para a produção das respostas às demandas vindas da sociedade brasileira. E o trabalho não para. Nos próximos meses, seguindo as orientações da CGU, o SIC da Hemobrás irá incorporar novos procedimentos e ferramentas, sempre de olho na agilização do atendimento ao cidadão.

PELO BRASIL – De acordo com dados da Controladoria Geral da União (CGU), entre o período de 16 de maio de 2012 a 8 de maio de 2013, o governo federal recebeu 87.119 solicitações de informações, das quais 83.483 (95,8%) já foram respondidas. Dentre elas, 66.185 (79,2%) foram plenamente atendidas; 8.205 (9,8%) foram negadas; e 5.764 (6,9%) não puderam ser atendidas por tratarem de matéria da competência legal de outro órgão ou pelo fato de a informação não existir.

A partir da implantação da LAI, o Brasil passa a compor, com outros 91 países, o grupo de nações que reconhecem que as informações guardadas pelo Estado são um bem público. Além dos gastos financeiros e de contratos, a lei garante o acompanhamento de dados gerais de programas, ações, projetos e obras.

Notícia publicada em: 25.04.2013

Mais um grupo de equipamentos que darão suporte à produção de medicamentos na fábrica da Hemobrás, em Goiana, foi concluído. O sistema de estocagem e distribuição de água para uso farmacêutico, formado por cinco tanques de aço inox entre dois e cinco metros de altura cada um, feitos sob medida na França, deverão chegar à unidade no início do segundo semestre deste ano. Estes maquinários integram um total de sete sistemas, orçados em R$ 27 milhões de euros, e fazem parte da transferência de tecnologia entre a Hemobrás e o Laboratório Francês de Biotecnologia (LFB).

Notícia publicada em: 22.04.2013

Nesta quarta-feira (17/4), quando se comemora o Dia Internacional da Hemofilia, os cerca de dez mil brasileiros portadores da doença terão um motivo especial para celebrar: dentro de dois meses, o Sistema Único de Saúde (SUS) passará a oferecer um medicamento de alta tecnologia para o tratamento desta enfermidade. O fator VIII recombinante, obtido por meio de engenharia genética, será a princípio importado pela Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás), graças a uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo firmada com o Ministério da Saúde (MS) em outubro de 2012. Como o fornecimento ocorrerá em paralelo à transferência de tecnologia, com a Baxter International, a expectativa é que dentro de cinco anos a fabricação seja feita em solo nacional, na fábrica da Hemobrás, em Goiana-PE.

“Com este novo medicamento, atingiremos 90% dos portadores de hemofilia tipo A. A exceção serão os que por algum motivo forem intolerantes ao produto. Estes continuarão utilizando o fator VIII plasmático, feito a partir do plasma sanguíneo humano, e que já é importado pelo MS”, afirma o presidente da Hemobrás, Romulo Maciel Filho, salientando que ambos possuem o mesmo efeito. “Desta forma, estaremos ampliando o acesso da população à saúde, e com o que há de mais moderno no mundo”, ressalta. Isto só será possível porque o fator VIII recombinante não possui limite para produção, por ser biotecnológico. Já o fator VIII plasmático sofre uma limitação de fabricação, por ser feito a partir de uma proteína encontrada em baixa quantidade no organismo – o que ocasiona até dificuldade em adquiri-la no mercado internacional.

Hoje, apenas três indústrias no mundo fabricam o fator VIII recombinante. Na Hemobrás, além deste, serão produzidos os hemoderivados plasmáticos albumina, imunoglobulina, fatores de coagulação VIII e IX, essenciais para milhões de brasileiros com algum tipo de hemofilia, câncer e imunodeficiência congênita; vítimas de cirrose e grandes queimaduras; pacientes em tratamento de terapia intensiva e crianças com Aids.

HEMOFILIA – A hemofilia é uma doença hemorrágica, de herança genética, que leva à perda de mobilidade do paciente. Até as mais leves pancadas podem causar hemorragias graves. O tratamento é feito com a administração injetável do fator de coagulação que o portador da doença não consegue produzir. Hoje, existem 11 mil brasileiros com hemofilia, sendo 9 mil do tipo A e 2 mil do tipo B. Nos hemofílicos do tipo A, há a deficiência pelo fator VIII, enquanto no tipo B, a falta é do fator IX.

DIA DA HEMOFILIA – O dia 17 de abril foi escolhido para comemorar o Dia Internacional da Hemofilia por celebrar o nascimento do fundador da Federação Mundial de Hemofilia, Frank Schnabel. Nascido em 1926, portador de hemofilia A grave, Frank Schnabel lutou incansavelmente em prol da melhoria da qualidade de vida dos hemofílicos. Seu legado de dedicação, além do incentivo e estímulo ao desenvolvimento científico, transcendeu as fronteiras do Canadá e atingiu o mundo. Até hoje, a legitimidade desta data está em reforçar a importância de trazer a público as questões relacionadas à hemofilia.

Notícia publicada em: 22.04.2013

Hemobrás e Butantan firmam acordo de cooperação técnico-científica

Notícia publicada em: 18.04.2013

Uma parceira nas áreas de pesquisa, desenvolvimento e produção de hemoderivados acaba de ser firmada entre a Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) e Instituto Butantan. O presidente da estatal, Romulo Maciel Filho, e o diretor do órgão paulista, Jorge Elias Kalil Filho, assinaram, na última quinta-feira (11/4), em São Paulo, um acordo de cooperação técnico-científica e administrativa que visa ao desenvolvimento conjunto de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP). O ato ocorreu na presença do ministro da Saúde, Alexandre Padilha, durante a 4ª Reunião do Comitê Executivo e Conselho de Competitividade do Complexo da Saúde, na Federação das Indústrias do Estado de São Paulo (Fiesp).

A cooperação prevê, entre outros assuntos, o apoio e a incorporação de novas parcerias voltadas a novos produtos; a criação de infraestrutura especializada de controle de qualidade de produtos do plasma e medicamentos biotecnológicos, tanto para a produção local quanto para os produtos importados; além de garantia, na área de recursos humanos, de infraestrutura de formação de pessoal especializado em pesquisa, desenvolvimento e produção de hemoderivados.

“É importante sabermos dessa parceria entre o Butantan e a Hemobrás para fortalecer esta área de hemoderivados em nosso País”, destacou o governador de São Paulo, Geraldo Alckim, presente na cerimônia. A formalização do contrato também foi ressaltada pelo presidente do Conselho de Administração da Hemobrás, Carlos Gadelha, que também é secretário de Ciência, Tecnologia e Produtos Estratégicos do Ministério da Saúde. Participaram ainda, da reunião, o ministro do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, Fernando Pimentel; o ministro da Ciência e Tecnologia, Marco Antonio Raupp; além de empresários e representantes de várias associações da indústria.

Notícia publicada em: 15.04.2013

Uma comitiva da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) cumpre agenda na Argentina, nesta semana, com o objetivo de prospectar futuras parcerias no segmento de hemoderivados. O país vizinho possui atualmente a planta industrial com a maior capacidade de produção e comercialização destes medicamentos na América Latina – o Laboratório de Hemoderivados da Universidade Nacional de Córdoba (UNC-Hemoderivados), que ficará atrás apenas do empreendimento brasileiro, cujas obras em Goiana (PE) estão previstas para serem concluídas em 2014. Além de visitar a unidade, o grupo também participará de reuniões com autoridades do Ministério da Saúde, em Buenos Aires, e visitará um hemocentro portenho.

“Esta é uma oportunidade não só para estreitar relacionamentos entre os países, mas principalmente para explorar possibilidades de cooperação técnica entre as unidades fabris”, afirma o presidente da Hemobrás, Romulo Maciel Filho. A Argentina é pioneira latino-americana em produção de hemoderivados. “Além disso, o UNC-Hemoderivados, instituição pública criada em 1963, possui expertise em convênios de intercâmbio com o Chile e o Uruguai, semelhantes a uma das etapas da transferência de tecnologia que estamos desenvolvendo com a França”, ressalta Maciel Filho, referindo-se ao envio de plasma para ser processado no exterior e posterior retorno como medicamentos produzidos com sua própria matéria-prima.

A programação tem início nesta segunda-feira (25/3), onde acontecerão reuniões no Ministério da Saúde com a presença do Subsecretário de Saúde (onde está vinculada a Coordenação do Programa Nacional de Sangue), Andrés Leibovich, e da coordenadora do Plano Nacional de Sangue, Mabel Maschio; além de membros da Organização Pan Americana da Saúde (Opas) do Brasil e da Argentina. No mesmo dia, o grupo da Hemobrás (que além de Maciel Filho, é formado pelo diretor de Produtos Estratégicos e Inovação, Luiz Amorim; e pelos gerentes de Planejamento e Projetos, José Gaspar Novelli, e de Engenharia e Automação, Marcelo Carrilho) conhecerá o Centro Regional de Hemoterapia de Buenos Aires.

Na terça-feira (26/3), ocorrerá a visita ao UNC-Hemoderivados, onde a comitiva brasileira será recepcionada pela diretora executiva, Catalina Massa. Na ocasião, também serão discutidos temas de interesse comum a ambas as instituições. Líder no mercado regional, o UNC-Hemoderivados processa até 100 mil litros de plasma por ano e seus produtos são distribuídos a vários países sul-americanos. A fábrica da Hemobrás terá capacidade de processar até 500 mil litros de plasma por ano em medicamentos, que serão destinados aos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS). A unidade fabril da estatal, vinculada ao Ministério da Saúde, está sendo erguida em Goiana, Pernambuco, e a previsão é que seja concluída em 2014.

A agenda de relacionamento com a Argentina partiu de uma demanda da Hemobrás, e a articulação contou inicialmente com a mediação da Assessoria Internacional de Saúde do Ministério da Saúde brasileiro.

Hemobrás consegue isenção de taxas junto à Anvisa

Notícia divulgada em: 17.04.2013

A Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) obteve junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) isenções de aproximadamente 35 taxas sanitárias. Estes registros, alterações e certificações são emitidos uma única vez, de forma definitiva, e irão representar desde já uma economia para a estatal de cerca de R$ 556 mil. Para se ter uma ideia, apenas o registro de cada medicamento da empresa custa R$ 21 mil. Hoje o portfolio da Hemobrás contempla os seis hemoderivados de maior consumo no mundo – albumina, imunoglobulina, complexo protrombínico, fatores de coagulação VIII e IX plasmáticos e fator de von Willebrand –, além do fator VIII recombinante, ou seja, obtido por meio de engenharia genética.

Estes produtos são essenciais para milhões de pessoas portadoras de algum tipo de hemofilia, câncer e imunodeficiências primárias, ou em tratamento de grandes queimados, de pessoas em terapia intensiva e de crianças com Aids atendidas pelo Sistema Único de Saúde (SUS). “A isenção dessas taxas representa uma redução nos custos dos medicamentos, o que deixará os produtos mais baratos e, como consequência, haverá mais recursos para o Ministério da Saúde adquirir remédios para a população usuária do SUS. Qualquer isenção de tributos ou taxas significa um ganho para a saúde pública do País”, afirmou o Gerente de Administração da Hemobrás, Gustavo Simoni.

Além do registro destes sete produtos que serão fabricados pela estatal, a Hemobrás também está isenta, a partir de agora, de taxas como as certificações Nacional e Internacional de Boas Práticas de Fabricação; Alterações Pós-Registro; Alterações na Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), entre outras, para qualquer outro medicamento, seja hemoderivado ou recombinante, que venha a produzir.

Para obter estes benefícios, a Assessoria de Assuntos Regulatórios da Hemobrás enviou à Anvisa, no início de fevereiro deste ano, uma solicitação de isenção, que é prevista em lei. De acordo com o artigo 6° da Lei 9782/99 e do inciso 49 da RDC 222, empresas públicas produtoras de medicamentos podem não pagar as taxas sanitárias. “Ainda não estamos produzindo remédios, mas já cumprimos uma função social e somos uma empresa pública. Com base nisso, formulamos nossa argumentação para conseguir a isenção, em janeiro deste ano”, explicou o assessor de Assuntos Regulatórios, Antônio Kakida.

Mais isenções – Em janeiro deste ano, a Hemobrás conquistou isenções ficais para os medicamentos importados pela empresa, que irão gerar uma economia de aproximadamente R$ 46 milhões para o Sistema Único de Saúde (SUS). O Conselho Nacional de Política Fazendária (Confaz) concedeu, por um ano, a isenção do Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS) ao fator VIII recombinante, medicamento que a estatal do Ministério da Saúde vai adquirir da Baxter devido a um acordo de transferência de tecnologia. O restante da economia, aproximadamente R$ 6 milhões, virá graças à redução a zero da alíquota do Imposto sobre Importação (II) concedida pela Câmara do Comércio Exterior (Camex), que varia de 2% a 4%, dependendo do medicamento.

A Camex também concedeu isenção do tributo, por 12 meses, para o fator VIII recombinante e para 15 mil frascos de fator von Willebrand com 1 mil UI (Unidade Internacional, medida farmacêutica). O órgão também renovou, por um ano, a isenção para 360 mil frascos de albumina com 10g e 66 mil frascos de fator IX de 500 UI, além de renovar, por seis meses, a de fator VIII plasmático, prevendo a importação de 34,5 mil frascos de 500 UI do produto.

Notícia publicada em: 28.03.2013

A Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) conquistou o Selo de Pró-Equidade de Gênero e Raça da Presidência da República, concedido pela Secretaria de Políticas Públicas para as Mulheres a organizações públicas e privadas que estimulam a igualdade no ambiente de trabalho e valorizam o compromisso com a justiça social. A estatal aderiu à iniciativa em junho de 2011, quando desenvolveu e apresentou o seu próprio programa. Agora, passa a integrar o rol de instituições socialmente responsáveis como Petrobras, Banco do Brasil, Infraero e Chesf, que também já receberam este selo do Governo Federal.

O programa da Hemobrás foi capitaneado pela Assessoria de Responsabilidade Socioambiental da estatal, com a colaboração de todos os empregados. O resultado foram novas concepções de gestão de pessoas e cultura organizacional, implementadas ao longo de 2012, com o objetivo de eliminar qualquer forma de discriminação, além de difundir comportamentos, atitudes e práticas exemplares no ambiente de trabalho. Em maio do mesmo ano, a estatal assinou, em Brasília, o termo de compromisso junto ao Governo Federal, oficializando o acordo firmado anteriormente. O selo é um reconhecimento público ao esforço da empresa em cumprir, ao final de um ano, mais de 70% das metas propostas em seu plano de ação.

Notícia publicada em: 28.03.2013

O Sistema Único de Saúde (SUS) beneficiará cerca de 10 mil brasileiros com a oferta gratuita de um medicamento de alta tecnologia no controle de sangramentos para pacientes com hemofilia A. O Ministério da Saúde aprovou nesta quinta-feira (7) o uso do fator VIII recombinante, que estará disponível em até seis meses nos hemocentros do país, para esse tipo de tratamento.

O Brasil também passa a produzir nacionalmente o medicamento, por meio de transferência de tecnologia. É o resultado da Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) firmada em outubro de 2012 com a Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás). A expectativa é de que o ministério passe a adquirir o medicamento a preço quatro vezes menor do que o valor médio atual pago para atender a demandas judiciais.

A parceria amplia o acesso da população a medicamentos mais modernos e eficazes e qualifica a atenção prestada aos pacientes hemofílicos. “Esse tratamento é o que existe de mais avançado no mundo. Com a produção nacional, o país conseguirá atender a cerca de 90% dos portadores da doença, com exceção dos pacientes intolerantes ao tratamento”, afirma o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.

Com a mesma eficácia e segurança que o do fator plasmático, já ofertado no SUS, o novo medicamento tem a vantagem de não depender de doações de sangue, o que limita a produção. Estudos apontam que a taxa de sucesso no tratamento com o fator VIII recombinante é igual ou superior a 90%. Atualmente, 97% dos tratamentos para hemofilia realizados no SUS ocorrem com uso de plasma humano (plasmático).

Os 3% restantes são pacientes que já recebem o tratamento com o fator VIII recombinante por meio de ações judiciais. Para cumpri-las, o ministério gastava entre U$ 1,5 a U$ 1,75 por unidade do medicamento. Com essa nova PDP, estima-se que até 2014 o uso do fator VIII recombinante deve corresponder a 20% do total de tratamentos.

PARCERIA – Ainda em 2013, a Hemobrás fornecerá 350 milhões de unidades internacionais do fator VIII recombinante, ao custo de US$ 120 milhões. Esse valor inclui a transferência de tecnologia.

Atualmente, apenas três empresas no mundo produzem a droga. Por meio da PDP entre a Hemobrás e o laboratório privado americano Baxter, o Brasil irá incorporar a tecnologia e no decorrer dos próximos 10 anos passará a produzir o medicamento.

“Esse é um grande avanço que alia desenvolvimento tecnológico, inovação e economia para os cofres públicos. Trata-se de uma política tecnológica a serviço da demanda social”, afirma o secretário de Ciência e Tecnologia do ministério, Carlos Gadelha.

DOENÇA – A hemofilia é uma doença hemorrágica, de herança genética, que leva à perda de mobilidade do paciente. Traumas – até os mais leves que ocorrem na vida de qualquer criança – podem causar hemorragias graves e que ameaçam a vida ou causam sequelas. Atualmente, 16 mil hemofílicos são assistidos pelo SUS, 10,5 mil deles com hemofilia A e B. Desse total, 3,4 mil são portadores da forma grave da doença, caracterizada por sangramentos em uma mesma articulação, que pode levar ao dano articular e em alguns casos à invalidez.

Os portadores dependem de transfusões de sangue repetidas e da administração dos fatores de coagulação que eles não conseguem produzir. Nos hemofílicos do tipo A, o fator da coagulação que está faltando no corpo da pessoa é o fator VIII, e é esse que deve ser reposto.

Se não forem tratadas, as repetidas hemorragias nas articulações causam deformidades e perda de mobilidade. A profilaxia com fator VIII aplicado regularmente durante o período de crescimento das crianças evita sangramentos e previne deformidades.

Por Rhaiana Rondon da Agência Saúde – Ascom/MS