Após a visita de inspeção de auditores da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CNTBio), realizada na fábrica de medicamentos produzidos por biotecnologia, nessa sexta-feira (03.05), a Hemobrás dá mais um passo para conseguir o Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB). O documento é necessário para a Hemobrás importar o banco de célula, matéria-prima principal na produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) do Hemo-8r.

A visita, que foi acompanhada pelos membros da Comissão Interna de Biotecnologia da Hemobrás (CIBioH) e pelo Conselheiro de Administração da empresa, Pedro Binsfeld, é a primeira auditoria realizada por um órgão federal ao bloco que produzirá, em solo nacional, o medicamento recombinante utilizado no tratamento profilático da hemofilia A, doença rara que atualmente atinge mais de 12 mil brasileiros.

Os auditores elogiaram as instalações da fábrica e solicitaram apenas a complementação de informações nos documentos previamente enviados para a elaboração do parecer. Heidge Fukumasu, especialista em saúde animal da CTNBio, explica que a próxima etapa é submeter o pedido em plenária da Comissão. “Agora é alinhar os documentos, fazer o parecer, colocar ele para análise na Comissão com os pares e, sendo aprovado, a Hemobrás poderá fazer as solicitações de importação das células para a produção local do IFA deste medicamento extremamente importante para o avanço do país”, detalhou.

Para o assessor de Assuntos Regulatórios e vice-presidente da Comissão Interna de Biotecnologia, José Eduardo Martins, obter o CQB será uma conquista de todos os setores da empresa envolvidos neste processo. “Visto que não foram apontadas não-conformidades durante a visita de inspeção, a expectativa agora é que a Hemobrás possa, o mais breve possível, receber este certificado. O trabalho público não é um trabalho simples, tem diferentes obstáculos , mas a equipe da Hemobrás  é muito resiliente e muito determinada no que estamos fazendo”, reforçou José Eduardo.

Criada há pouco mais de um ano, por meio da publicação de uma portaria, a CIBioH é formada ainda por Anne Primo, presidente, além de José Eduardo, Arisa Ferreira, Luana Braz, Milena Couto, Cynthia Coimbra e Júlia Curzel, membros da Comissão.

O Complexo Fabril da Hemobrás (Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia) recebeu, nessa quarta-feira (13), uma visita simbólica e expressiva. Uma comitiva formada por representantes da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), do Ministério da Saúde, da Secretaria Estadual da Saúde de Pernambuco e da Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária (Apevisa) acompanhou o andamento da obra das fábricas de hemoderivados e de recombinantes biotecnológicos. Esta foi a primeira vez que o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, conheceu as instalações da fábrica.

Os visitantes foram recebidos pelo presidente da Hemobrás, Antônio Edson de Lucena, pela Diretoria de Produtos Estratégicos e Inovação (DPEI), Ana Paula Menezes, e por técnicos multissetoriais da Hemobrás, que fizeram explanações sobre o funcionamento dos respectivos blocos e departamentos do Complexo.

O encontro foi aberto com uma reunião situacional e com a troca de compromissos informais de manutenção e ampliação da parceria mútua que vem sendo desenvolvida, com vistas à conclusão da Hemobrás e o início de sua produção 100% nacional. Esta é uma conquista que deve se constatar de forma integral dentro de um ou dois anos e que irá fortalecer a soberania e autonomia brasileira frente ao mercado internacional de medicamentos hemoderivados e de recombinantes. Além disso, prestará grande contribuição ao projeto nacional do Complexo Econômico-Industrial de Saúde, prioridade do Ministério da Saúde nesta gestão.

“A Hemobrás entra agora em fase pré-operacional, então é muito importante, para nós, reafirmar a necessidade de estarmos bem próximos. Queremos abrir as portas, em um exercício de empatia e em favor da produtividade, sobretudo agora que viveremos um processo por parte da Anvisa para a validação dos equipamentos antes de entrarmos em funcionamento”, disse o presidente da Hemobrás, Antônio Edson de Lucena. “É uma forma de facilitar e avançar nesse relacionamento com a Anvisa”, completou.

Farmacêutico e técnico de carreira da Hemobrás, Antônio Edson assumiu em muitas ocasiões a apresentação das salas e equipamentos alocados em cada sala e, com didatismo, explicou a ligação e a sinergia entre os diversos blocos já construídos, num sistema operacional que funcionará até que os medicamentos sejam encaixotados e distribuídos para atender aos pacientes do SUS.

O presidente da Anvisa, Antonio Torres, percorreu o Complexo Fabril, incluindo a Fábrica de Medicamentos Produzidos por Biotecnologia, que deve ser inaugurada em breve, e manteve a curiosidade em cada passagem. Esteve ao lado de dois diretores da Anvisa – Romison Mota e Marcus Aurélio Miranda, da diretora da Apevisa, Karla Baeta, e da secretária executiva de Vigilância em Saúde e Atenção Primária da SES-PE, Veronica Cisneiros.

Torres destacou o adiantamento da obra do Complexo Fabril, lembrando que a Anvisa promoveu visita semelhante no período inicial de construção da Hemobrás e que este será um segundo momento.  Frisou, contudo, que foi uma visita de acompanhamento e não de inspeções ou certificações, o que deve se dar ao longo do cronograma. “O Complexo da Hemobrás vai contribuir muito para a soberania nacional na questão dos hemoderivados e é sempre muito importante para qualquer sistema de saúde poder contar com aporte de produção em seu próprio país”, enfatizou ele.

Segundo Torres, a produção da Hemobrás, se não torna o país independente no primeiro momento, uma vez que a demanda brasileira é muito grande, auxilia e dará mais conforto no atendimento à população que eventualmente venha precisar de hemoderivados.

Já a representante da Apevisa, Karla Baeta, reforçou a função da visita com vistas ao acompanhamento da obra. Disse que as verificações ainda não se iniciaram, mas comemorou o progresso da obra do complexo. “Minhas primeiras impressões dessa visita referem-se ao grande avanço visto, tanto na parte estrutural quanto na parte dos equipamentos e das validações necessárias para o efetivo funcionamento”.

Equipe do Hemocentro de Pernambuco (Hemope) e representante do Hemocentro de Santa Catarina (Hemosc) participaram de reunião na fábrica da Hemobrás, em Goiana, Pernambuco, na última segunda-feira (13). A diretora presidente do Hemope, Raquel Carneiro, e o diretor técnico do Hemosc, Guilherme Genovez, foram recebidos pelo presidente da Hemobrás, Antônio Edson de Lucena. Na visita técnica, o grupo esteve na estrutura já instalada da fábrica de hemoderivados, como o bloco da Triagem do Plasma. Além disso, foram discutidas estratégias para o aumento produção nacional de plasma.

Na presidência do Hemope desde julho, Raquel Carneiro teve a oportunidade de conhecer a fábrica. “Foi uma grande satisfação a visita à Hemobrás. Foi possível testemunhar de perto o comprometimento da equipe e a tecnologia que vai ser utilizada para a produção de hemoderivados. Isso só reforça a importância do trabalho desta instituição para a saúde pública.”

Frederico Monteiro, chefe do Serviço de Relacionamento com a Hemorrede, explica a importância do diálogo com os serviços de hemoterapia de todo o país. “Nossa meta é aumentar a captação de plasma e isso será possível com os investimentos oriundos do PAC (Programa de Aceleração do Crescimento) para fortalecimento e qualificação da hemorrede brasileira”. O Hemope e o Hemosc são hemocentros qualificados e enviam regularmente plasma à Hemobrás para fracionamento industrial.

A nova composição do Conselho Fiscal da Hemobrás visitou, nessa sexta-feira (27), as instalações do parque fabril da empresa, em Goiana – PE. A visita teve como finalidade apresentar os avanços na transferência de tecnologia para o início da operação de produção dos medicmanetos hemoderivados e biotecnológicos pela Hemobrás.

O novo CF da Hemobrás é composto por Leandro Pinheiro Safatle, Daniel Mario Alves de Paula e Francisco José D’Ângelo Pinto. Os novos membros tomaram posse no último mês de agosto e terão a responsabilidade de fiscalizar, tanto de forma colegiada como individualmente, a gestão administrativa da empresa.

O novo presidente do conselho, Leonardo Safatle, é também diretor do Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, do Ministério da Saúde. Ele aproveitou a oportunidade para destacar o papel da empresa nessa estratégia. “A Hemobrás tem um papel central em todo esse desenho porque ela é quem tem a competência de lidar com essa área de hemoderivados e do sangue dentro do Complexo Industrial da Saúde, que é uma área estratégica, importante e central para a política de todo o complexo”, declarou Safatle.

Os conselheiros foram recebidos pela diretora de Administração e Finanças da Hemobrás, Luciana Silveira, que conduziu a visita pelos blocos da fábrica. Eles percorreram os blocos B02, B03, B04 E B07 onde puderam constatar o avanço das obras e a finalização da fábrica de medicamentos produzidos por biotecnologia, que será inaugurada no próximo mês de dezembro.

Após a visita, o presidente declarou estar feliz em assumir o cargo nesse momento da Hemobrás. “Para mim tem sido uma honra muito grande estar com Hemobrás nesse período histórico que a gente está vivendo, que é de uma transição importante. Dá pra ver aqui nessa visita como a Hemobrás está crescendo, fazendo a transição para essa etapa de cumprir o papel que ela tem no país, de fazer gestão dos produtos derivados do sangue do país. É muito louvável ver esse momento de conclusão e evolução do processo fabril, que a gente anseia já há muito tempo”, disse o presidente do CF.

Representantes do Sindicato das Indústrias de Produtos Farmacêuticos, Medicamentos, Cosméticos, Perfumaria e Artigos de Toucador do Estado de Pernambuco (SINFACOPE) estiveram na fábrica da Hemobrás, em Goiana, para realizar uma visita técnica. O encontro, que aconteceu na última sexta-feira (20), também contou com participantes de outros dois sindicatos: o Sindicato da Indústria de Serrarias, Carpintarias, Tanoarias do Estado de Pernambuco (SINDISERRA) e o Sindicato da Indústria de Refrigeração, Aquecimento e Tratamento de Ar do Estado de Pernambuco (SINDRATAR), todos integrantes da Federação das Indústrias de Pernambuco (FIEPE).

Na ocasião, os integrantes da FIEPE acompanharam uma breve apresentação sobre a unidade fabril e puderam conhecer alguns dos blocos produtivos da fábrica, acompanhados por integrantes da equipe técnica da empresa.

Por se tratar de uma federação que busca promover o desenvolvimento da indústria local, contribuir para o aperfeiçoamento empresarial e melhorar as condições socioeconômicas regionais e nacionais, a visita técnica à fábrica da Hemobrás foi bastante exaltada por Roberto Guimarães, Gerente Executivo da SINFACOPE e da SINDISERRA e Diretor Executivo da SINDRATAR. “Tendo em vista que a Hemobrás foi criada para ampliar o acesso à saúde para a população de forma geral, se faz necessário conhecer, entender e repassar para os diversos segmentos das indústrias que represento em Pernambuco a importância desta empresa especializada em hemoderivados e biotecnologia. Consideramos de suma importância a interação deste importante equipamento com as indústrias para que possamos não só entender, mas também interagir e colaborar para que projetos inovadores em prol da população possam ser desenvolvidos.”, declarou Roberto.

O delegado representante do SINFACOPE, Felipe Coelho, destacou a importância da visita e elogiou o parque fabril da Hemobrás. “Foi fundamental para nós que trabalhamos no setor produtivo do estado de Pernambuco. Ficamos impressionados com o tamanho do investimento no setor”, disse Felipe.

O presidente do SINFACOPE, Renato Dutra, também teceu elogios e demonstrou empolgação com a associação da Hemobrás ao sindicato.”A Hemobrás é uma empresa que inspira a tantas outras empresas do segmento. Por isso, enquanto presidente do SINFACOPE, faço votos para que possamos continuar trabalhando juntos através de demandas das empresas que possam vir”, destacou o presidente.

A Hemobrás recebeu membros do Ministério Publico Federal (MPF) e do Ministério Público Junto ao Tribunal de Contas da União (MPTCU) para acompanhar o estágio de desenvolvimento da empresa. A visita técnica aconteceu nessa segunda-feira (23), seguida de uma coletiva de imprensa. Os procuradores Sílvia Pontes (MPF/PE) e Marinus Marsico (MPTCU) atestaram o seguimento dos cronogramas propostos que preveem inauguração da fábrica de biotecnológicos em dezembro deste ano.

Os procuradores foram recebidos pelo presidente e diretor de Desenvolvimento Industrial, Antônio Edson Lucena, e pela diretora de Administração e Finanças, Luciana Silveira, que conduziram a visita pelos blocos produtivos da fábrica de hemoderivados e também na do recombinante.

A inauguração da fábrica de biotecnologia da Hemobrás colocará o Brasil no seleto grupo de países que detêm a tecnologia, promovendo a independência nacional na produção do medicamento essencial ao tratamento das pessoas com hemofilia A. Com capacidade de produção anual de 1,2 bilhão de UI (unidades internacionais) de medicamentos, o desenvolvimento da unidade foi feito através de uma Parceria de Desenvolvimento Produtiva (PDP) com a farmacêutica japonesa Takeda.

O presidente Antônio Edson Lucena falou sobre a importância da unidade para atendimento do SUS. “Ao final essa fábrica vai ter capacidade para atender as demandas do SUS, que atualmente são de 800 milhões de unidades internacionais, mas essa necessidade é crescente à medida que o medicamento promove o ganho de peso dos usuários, então essas doses são ajustadas, por isso a fábrica vai ter uma capacidade maior do que a [demanda] atual”, explicou o presidente.

A Hemobrás também se prepara para a finalização da fábrica de hemoderivados, que já está com 80% da implantação concluída, e deve estar com toda a infraestrutura necessária para a produção pronta em 2024, para que, após o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), possa operar. Com a fábrica, serão nacionalizadas a produção dos seis hemoderivados de maior consumo no mundo, entre eles a Albumina e Imunoglobulina.

O procurador do MPTCU falou sobre a conclusão das obras. “Nós estamos observando que a Hemobrás é uma empresa que está saneada e as perspectivas são boas para que a gente possa tirar o Brasil da dependência da importação dos hemoderivados”, disse Marinus Marsico.

A procuradora do MPF-PE falou sobre o que constatou na visita. “O Ministério Público Federal observa que tem havido uma grande evolução e já está em fase final a fábrica a partir das instalações que foram inspecionadas, obviamente, isso demandará ainda a ultimação de chegada de alguns equipamentos a fim de que se iniciem a produção dos medicamentos devidos” declarou Sílvia Pontes.

PEC DO PLASMA

A Hemobrás aproveitou o momento para reafirmar seu posicionamento contrário à Proposta de Emenda à Constituição (PEC) 10/22 que permite a coleta, processamento e comercialização do plasma pela iniciativa privada.
O presidente reforçou o posicionamento da empresa. “Nós não vemos sentido nessa discussão, porque já estamos utilizando o plasma brasileiro para produção de medicamentos, já coletamos 200 mil litros por ano do plasma excedente brasileiro, e nosso desafio não é mudar nada, não é trazer nenhum tipo de legislação que nos permita fazer isso, nosso desafio é ter plasma qualificado para servir à indústria, nós já estamos terminando a fábrica de hemoderivados, então é uma discussão inapropriada para o momento que a gente está vivendo”, afirmou.

Nesta sexta-feira(06/10), a Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia – Hemobrás recebeu a visita da Coordenação de Sangue e Hemoderivados (CGSH) do Ministério da Saúde (MS), nas instalações da unidade fabril, em Goiana-PE. A CGSH/MS é responsável pela aquisição centralizada dos medicamentos hemoderivados para o tratamento de doenças.

Joice Aragão de Jesus, Coordenadora-Geral de Sangue e Hemoderivados do Ministério da Saúde, demonstra estar muito contente com essa experiência de trabalho, e afirma que não se trata de uma mera visita, mas sim de uma parte importante do processo de ações para fortalecimento da Hemorrede, e está otimista na missão de fazer com que a Hemobrás continue prosperando da forma que ela foi pensada em sua essência.

A reunião conduzida por Antônio Edson Lucena, presidente da Hemobrás, contou com o apoio do Pedro Biensfild, membro do Conselho de Administração-CADM (representante do Ministéro da Saúde),juntamente com sua equipe composta por Giovanni Alburquerque, chefe de Gabinete e os gestores, Suelene Oliveira, gerente de Produção (GP), Lucas Ricci, chefe de Servico de Produção de Hemoderivados (SPH), Leonardo Dantas, chefe do Serviço de Gestão Interna do Plasma (SGIP)  e Frederico Monteiro, chefe do Serviço de Relacionamento com a Hemorrede (SRH).

A comitiva do Ministério da Saúde visitou os blocos de triagem do plasma, produção e envase dos medicamentos hemoderivados, além da fábrica de biotecnologia (B07), que será inaugurada até o final deste ano, onde será produzido o medicamento recombinante (Hemo-8r), que é utilizado no tratamento da hemofilia A.

Na última quarta-feira (23), a Hemobrás recebeu membros da Controladoria Geral da União (CGU) em reunião e visita à fábrica localizada em Goiana (PE). Eles puderam compreender e avaliar o funcionamento operacional da empresa, além de vistoriar as instalações fabris. A equipe da CGU foi recebida pela presidente substituta e diretora de Administração e Finanças, Luciana Silveira, pela equipe de auditoria interna da Hemobrás, além de outros membros do staff.

De acordo com Conceição Mourão de Oliveira, superintendente da CGU-PE, a visita técnica às instalações foi uma grande oportunidade de reconhecer como os investimentos na estatal são estratégicos para o desenvolvimento do país. “Atualmente, a Hemobrás é sinônimo de inovação tecnológica, autonomia produtiva, economia de recursos e, sobretudo, de compromisso público, por exercer a função social de atuar como indutora do aprimoramento da política nacional de saúde, permitindo o acesso à população, por meio do SUS, a medicamentos hemoderivados e biotecnológicos”, afirmou a superintendente.

Para o auditor geral da Hemobrás, Luiz Eduardo Bezerra Silva, o evento fortalece a integração e a cooperação entre as partes. “A presença e orientação do órgão de controle são fundamentais para garantir padrões elevados de governança, e a visita proporcionou uma compreensão aprofundada do contexto operacional, enriquecendo a análise e a avaliação por todos os órgãos envolvidos”, avaliou. “Esta colaboração mútua reflete o compromisso contínuo da Hemobrás com a transparência, eficácia e integridade em nossas operações.”, conclui o auditor.

O Comitê de Auditoria da Hemobrás fez visita à fábrica da Empresa, em Goiana, Pernambuco, na última sexta-feira (11.08) para acompanhar as atividades nos blocos produtivos, além das etapas de finalização da obra do bloco do medicamento recombinante, que tem previsão de entrega em 2023.

Com reuniões mensais, o Comitê de Auditoria é órgão de assessoramento ao Conselho de Administração e monitora a qualidade das demonstrações financeiras, dos controles internos, da conformidade, do gerenciamento de riscos e das auditorias interna e independente, conforme Estatuto da Hemobrás.

O Comitê de Auditoria é composto por três membros eleitos pelo Conselho de Administração para um mandato de três anos, não coincidentes para cada membro, conforme Estatuto da Hemobrás. Atualmente, o COAUD é composto por Pedro Canísio Binsfeld (presidente), Alex Laquis Resende e Glauben Teixeira de Carvalho.

Desde novembro de 2022, o Centro de Hematologia e Hemoterapia do Rio Grande do Norte
(Hemonorte) envia plasma à Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás)
para produção de medicamentos hemoderivados. De lá para cá, já foram quase 10 mil bolsas
enviadas. Na última quinta-feira (3), parte da equipe responsável pelo fracionamento do sangue no
hemocentro esteve, pela primeira vez, nas instalações da fábrica da Hemobrás em Goiana,
Pernambuco, para conhecer fases do processo de produção dos hemoderivados.

As bolsas de plasma que chegam dos hemocentros qualificados em todo o país passam por uma
triagem na Hemobrás, etapa em que a equipe técnica verifica se a matéria-prima atende a todos
os requisitos de qualidade e de segurança para produção dos medicamentos, de acordo com as
Boas Práticas de Fabricação (BPF). O Hemonorte se destaca no cenário nacional pela qualidade
do plasma enviado. “Enquanto a média de descarte de bolsas inaptas para fracionamento em
2023 está em cerca de 4% do total de bolsas inspecionadas, o Hemonorte tem apresentado um
índice de descarte inferior a 1%”, comemora o chefe do Serviço de Gestão Interna do Plasma da
Hemobrás, Leonardo Dantas.

De acordo com a chefe do Departamento de Hemoterapia do Hemonorte, Ivana Vilar, a equipe é
treinada para que as bolsas enviadas apresentem a qualidade necessária e não sofram nenhum
dano no transporte, o que tem como reflexo os números apresentados pela Hemobrás. Para ela,
conhecer a planta fabril trouxe mais motivação à equipe. “Com a visita técnica, conseguimos
valorizar, ainda mais, a nossa contribuição no processo de produção dos hemoderivados, que
salvam e trazem qualidade de vida a tantas pessoas”. A gestora também garante que a parceria
se estende ao futuro. “Estamos cada vem mais empenhados em aumentar a produção do plasma,
que é o que a gente quer para garantir a autossuficiência nacional”, finaliza Vilar.

GESTÃO DO PLASMA – A Hemobrás é responsável pela qualificação dos serviços de
hemoterapia brasileiros para fornecimento de plasma excedente do uso transfusional para
produção de medicamentos hemoderivados, conforme Portaria nº 1.710/2020 do Ministério da
Saúde. Atualmente, 45 serviços de hemoterapia brasileiros já foram qualificados pela estatal e
estão aptos a fornecer plasma excedente que é utilizado em fracionamento industrial para a
produção de medicamentos hemoderivados.

A partir do plasma, a Hemobrás fornece Imunoglobulina, Albumina, Fator VIII e Fator IX
de coagulação aos pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento de doenças
raras como hemofilia, erros inatos do sistema imune, além de queimaduras graves, Aids, câncer,
entre outras doenças.