Empresa realiza pesquisa inédita no Brasil para produção de hemoderivado por engenharia genética

Empresa realiza pesquisa inédita no Brasil para produção de hemoderivado por engenharia genética

Notícia publicada em: 28.09.2010

A Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) iniciou este ano uma pesquisa para a produção de um medicamento de suma importância para as pessoas com hemofilia atendidas pelo Sistema Único de Saúde (SUS) que, por algum motivo, não mais respondem ao tratamento convencional para ajudar a coagulação sanguínea. Trata-se do fator VII ativado recombinante (rFVIIa), atualmente fabricado por apenas um laboratório em todo o mundo e importado pelo Ministério da Saúde (MS), que, só em 2008, despendeu R$ 29 milhões na aquisição deste remédio. O fator VII é uma proteína naturalmente encontrada no sangue humano, mas em quantidade insuficiente para ser transformado em medicamento, por isso precisa ser reproduzido a partir de técnicas de engenharia genética.

Para realizar o estudo, a Hemobrás fechou parceria com a Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos, laboratório situado na cidade de Itapira, em São Paulo. O projeto de desenvolvimento do rFVIIa está orçado em R$ 30 milhões, sendo R$ 12,6 milhões financiados pelo Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), R$ 16 milhões investidos pelo laboratório Cristália e R$ 1,4 milhão pela Hemobrás. O projeto de pesquisa está previsto para terminar em 2013, com início dos testes clínicos em 2014. Se obtiver sucesso nesta fase, o produto será registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e começará a ser fabricado no laboratório da Cristália, que fornecerá o medicamento ao SUS, com valor até 20% abaixo do que é praticado hoje no mercado – a quilo-unidade (unidade de medida internacional utilizada para alguns medicamentos) custa cerca de R$ 27 -, até que a Hemobrás tenha condições próprias de fabricação.

Com essa produção, o Brasil deve se tornar autossuficiente em rFVIIa. “A Hemobrás está cumprindo uma de suas funções sociais, que é ampliar o acesso dos usuários do SUS a esses tipos de medicamentos, buscando soluções alternativas e complementares ao uso de fatores de coagulação derivados de plasma”, afirma o gerente de Pesquisa e Desenvolvimento da Hemobrás, o farmacêutico Francisco Mendonça Júnior.

A hemofilia, que pode ser tipo A ou B, é uma doença grave que compromete a coagulação sanguínea. Atualmente, cerca de 11 mil pessoas com hemofilia são atendidas exclusivamente pelo SUS. O tratamento convencional se dá com uso dos fatores de coagulação VIII e IX, obtidos através do fracionamento do plasma humano. Porém, destas pessoas, cerca de 700 desenvolvem inibidores no organismo que neutralizam a eficácia desses medicamentos, demandando alternativas para levar uma vida saudável. Em alguns casos específicos, a recomendada pelo Ministério da Saúde é o uso do rFVIIa.

PESQUISA – A Hemobrás coordena, orienta e executa projetos de pesquisa e desenvolvimento visando à criação de novos produtos e processos. O objetivo estratégico é viabilizar a articulação política e científica, além da integração, da divulgação e do desenvolvimento das linhas de pesquisas da empresa em parceria com as instituições públicas e privadas de fomento, de ensino e pesquisa e de serviços. Atualmente, estão em fase pesquisa os seguintes projetos: Testes NAT (testes que utilizam técnicas de biologia molecular para detectar os vírus HIV e da Hepatite C (HCV) em doadores de sangue, permitindo um diagnóstico muito mais precoce destas infecções do que com métodos clássicos), Microarranjos líquidos (testes para possibilitar a detecção de um conjunto de patógenos em uma só amostra), e Fatores VIII, IX e G-CSF recombinantes (os fatores VIII e IX são utilizados para o tratamento da hemofilia tipo A e tipo B, respectivamente. O G-CSF é utilizado em pacientes tratados com quimioterapia). A produção desses biofármacos pelo Brasil diminuirá os gastos do governo federal, pois atualmente são obtidos exclusivamente por importação.

HEMODERIVADOS – A fábrica de Hemoderivados da Hemobrás está sendo construída em Goiana, a 63 km do Recife. Quando inaugurada, em 2014, irá produzir para o SUS os seguintes medicamentos derivados do sangue: albumina (tratamento de queimados, pessoas com cirrose, pacientes de terapia intensiva, entre outros), complexo protrombínico (indicado para pacientes com hemofilias A e B, tratamento de hemorragias em pessoas que utilizam medicamentos anticoagulantes e também para cirrose hepática), fator IX (de pessoas com hemofilia B), fator VIII (pessoas com hemofilia A), fator de von Willebrand (tratamento da doença de Von Willebrand, tipo de enfermidade que, como na hemofilia, o paciente tem dificuldade para coagular o sangue.

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Imunoglobulina

São proteínas produzidas pelos linfócitos B, tipo específico de leucócito (célula sanguínea) cuja função é reconhecer, neutralizar e marcar os antígenos para que estes sejam eliminados ou fagocitados pelos macrófagos. Ou seja, age como mecanismo de defesa do organismo contra infecções e agressões externas. 

Indicação – no âmbito terapêutico, é usada principalmente em pessoas com doenças neurológicas, deficiências imunológicas, doenças autoimunes e infecciosas, aids, púrpura, entre outras e no transplante de medula óssea. 

Fator de von Willebrand

É um fator pró-coagulante que circula no plasma sanguíneo. Ele aumenta a adesão de plaquetas ao endotélio lesado e, ao se ligar ao fator VIII, mantém adequados seus níveis plasmáticos. A deficiência quanti ou qualitativa desse fator caracteriza a doença que traz o nome do médico finlandês Erik Adolf von Willebrand, que a descreveu pela primeira vez em 1925. 

Indicação – portadores da coagulopatia de von Willebrand, vinculada a mutação no cromossomo 12, que se manifesta basicamente pela disfunção plaquetária associada à diminuição dos níveis séricos do fator VIII coagulante, existindo também casos raros de forma adquirida da doença. Essa é a doença hemorrágica mais comum e atinge cerca de 2% da população mundial. Ambos os sexos são afetados e os sintomas incluem sangramentos nas gengivas, menstruais prolongados, sangramentos excessivos após pequenos cortes, extração dentária e outras cirurgias.  

Fator IX

O Fator IX é uma das principais proteínas do sistema de coagulação e encontra-se deficiente em pessoas com hemofilia B. 

Indicação – pacientes com hemofilia B, doença genética cujos sintomas são semelhantes aos da hemofilia A.

Fator VIII

O Fator VIII plasmático é uma das proteínas essenciais do sistema de coagulação sanguínea e sua falta causa a hemofilia A, chamada de hemofilia clássica, doença genética ligada ao sexo.  

Indicação – usado no tratamento das pessoas com hemofilia A, doença caracterizada por hemorragias nas articulações, músculos, trato digestivo e cérebro. Como a doença é ligada ao cromossomo X, um homem (XY) com um gene anormal no seu cromossomo X terá hemofilia. No caso da mulher (XX), ela só apresenta a doença, se os dois cromossomos X estiverem afetados, o que é muito raro. Quando um só é atingido, ela poderá passar o gene ao seu filho. A incidência estimada da doença é de 1 para 5mil homens e 1 para cada 25 milhões de mulheres. O Fator VIII plasmático tem a mesma função do Hemo-8r (nosso fator VIII recombinante): combater sangramentos e realizar o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A. A reposição do fator VIII restaura a hemostasia nesses pacientes. 

Entregas

Entregas em 2022: 82.981 frascos. 

Atualizado em 24/08/2022.

Albumina

Albumina humana é a principal proteína encontrada no plasma sangue. Sua síntese ocorre no fígado, pelos hepatócitos. Exerce papel fundamental na manutenção da pressão osmótica, distribuindo os líquidos corporais nos espaços intra e extravascular. 

Indicação – é usada no tratamento de grandes queimados ou de pessoas com hemorragias graves, cirrose, insuficiência renal, septicemias, e ainda em transplantes de fígado e cirurgias cardíacas. 

Hemo-8r
(Fator VIII recombinante)

O Hemo-8r é o nosso Fator VIII recombinante. Ele é o nosso primeiro produto registrado e distribuído com a nossa marca. O Hemo-8r é fundamental para a nova fase do tratamento da Hemofilia A no Brasil com a ampliação da profilaxia, que é a maneira mais eficaz para prevenir os sangramentos espontâneos e sequelas nas pessoas portadoras da coagulopatia.

Possui a mesma eficácia do Fator VIII plasmático, mas não depende das doações de sangue para ser produzido, o que vai permitir que a maioria das pessoas portadoras de Hemofilia A possam fazer o tratamento profilático no futuro.

Recombinantes

Medicamentos recombinantes são produzidos por engenharia genética através do uso da “tecnologia de DNA recombinante”. Nessa técnica, um gene responsável pela síntese de uma proteína específica, é inserido numa célula que será responsável pela expressão da mesma. Essa célula modificada se reproduz num meio com nutrientes e expressa uma grande quantidade da proteína. O produto final é obtido após a purificação da proteína e utilização na fabricação do medicamento.

Atualmente, temos um processo de transferência de tecnologia de medicamento recombinante com o laboratório Takeda, para a produção do Hemo-8r, o Fator VIII recombinante.

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