Melhoria da qualidade do plasma trará economia para o SUS

Melhoria da qualidade do plasma trará economia para o SUS

Notícia publicada em: 06.09.2011

Melhorar a qualidade e o volume do plasma brasileiro destinado à indústria trará economia para o Sistema Único de Saúde (SUS) e contribuirá para o avanço da assistência hemoterápica no País. A afirmação foi feita pelo diretor técnico da Hemobrás, Luiz Amorim, durante o encerramento da II Oficina da Hemobrás – Gestão da Qualidade no Serviço de Hemoterapia, promovida pela estatal, de 23 a 25 de agosto, em Brasília. O encontro reuniu 142 representantes de 72 serviços de hemoterapia brasileiros com o objetivo de sensibilizá-los sobre a importância da implantação da gestão da qualidade, importante para o aumento da quantidade do plasma humano destinado à indústria. Este hemocomponente é a matéria-prima dos medicamentos que a estatal, vinculada ao Ministério da Saúde, irá produzir, a partir de 2014, na sua fábrica em construção no município de Goiana, em Pernambuco.

Atualmente, os hemocentros recebem 3,6 milhões doações de sangue por ano, que resultam em 150 mil litros de plasma com qualidade industrial. Para começar a operar, a fábrica da Hemobrás vai precisar de 300 mil litros de plasma por ano. “Tenho certeza de que, com a qualidade das discussões que tivemos, a oficina vai ajudar na melhoria da qualidade e no aumento do volume do plasma brasileiro, reduzindo a dependência de importações e facilitando o acesso da população brasileira aos medicamentos derivados do sangue. O desafio não é fácil, mas será recompensador”, declarou Amorim.

Apesar de ser uma necessidade, a implantação de um sistema de gestão da qualidade nos hemocentros não era normatizada até o fim de 2010, quando passou a ser exigida pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 57/2010 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, mais recentemente, teve o reforço da Portaria no 1.353/2011 do Ministério da Saúde. “Todos os tópicos discutidos na oficina fazem parte do escopo da gestão da qualidade. Eles foram escolhidos com base nas dificuldades que detectamos ao longo das auditorias que realizamos nos serviços de hemoterapia de todo o País”, explicou Adriana Parodi, coordenadora do evento e gerente de Controle da Qualidade da Hemobrás.

A oficina abordou temas como recolhimento de plasma no Brasil; os critérios de aceitação do plasma pelo LFB, atual responsável por transformar o plasma recolhido nos hemocentros brasileiros nos hemoderivados distribuídos pelo SUS; gestão de documentos e de registros; gestão de equipamentos; validação de processos; gestão de recursos humanos no contexto da garantia da qualidade; gestão de erros e de não-conformidades; gestão de insumos, entre outros.

As palestras foram proferidas por profissionais de referência na área, no âmbito nacional, como representantes da Hemobrás; da Anvisa; do Hemocentro de Ribeirão Preto e da Associação Beneficente de Coleta de Sangue (Colsan), ambos de São Paulo; da Fundação Hematologia e Hemoterapia do Pará (Hemopa); e internacional, com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Laboratório Francês de Biotecnologia (LFB), parceiro de transferência tecnológica da Hemobrás.

Os sistemas público e privado do Brasil despendem, anualmente, cerca de R$ 800 milhões com importação de hemoderivados. Na unidade fabril da Hemobrás, orçada em R$ 670 milhões, serão produzidos albumina, imunoglobulina, fatores de coagulação VIII e IX, complexo protrombínico e fator de von Willebrand, para serem distribuídos no SUS. Estes medicamentos são fundamentais para 11,5 mil brasileiros com hemofilia, 1,5 mil pacientes com imunodeficiências primárias, portadores de cirrose, câncer, aids, que apresentem queimaduras graves ou que estejam internados em unidade de terapia intensiva.

Confira, a seguir, o depoimento de alguns participantes sobre o evento:

Rodrigo Finizola, Hemoíba (PB)

“Foi ótimo participar do evento. Adquirimos conhecimentos que estamos dispostos a implementar no nosso hemocentro. É a construção de um hemocentro com um outro perfil e é isso que queremos na Paraíba”.

Ligia Baracioli, Hemocentro de São José do Rio Preto (SP)

“A segunda edição da oficina superou a primeira, que já foi um marco. O evento foi muito bom e uma ótima uma oportunidade de troca de informações, principalmente para nós, da área de fracionamento que recebia menos investimento. Isso só mudou a partir da mudança de enfoque do processamento do plasma a ser enviado para a indústria, para a Hemobrás”.

Ronald Cardoso, Hemolabor de Goiana (GO)

“As palestras do evento foram excelentes porque abordaram temas atuais, de nossa rotina, e esclareceram muitas dúvidas, principalmente em relação à RDC 57 da Anvisa. A interação com os outros serviços também foi muito boa porque proporcionou a troca de experiências. A Hemobrás está de parabéns por fazer tudo isso acontecer”.

Marco Antônio Winckler, Serviço de Hemoterapia do Hospital São Lucas (RS)

“Participar do evento foi uma experiência interessante porque o meu serviço tem um perfil diferente da maioria. A partir do que foi exposto, identifiquei soluções para alguns problemas e fiz contatos que me ajudarão a resolver outros”.

Marcelo Addas, palestrante e diretor da divisão de Hemoterapia do Hemocentro de Campinas (SP)

“É importante a Hemobrás trazer os executores das atividades dos serviços de hemoterapia para essa discussão técnica e aperfeiçoamento de conhecimentos. Talvez isso possa gerar, no futuro, uma normalização, uma padronização dos procedimentos. Sabemos que os serviços do Brasil têm diferentes experiências na área da gestão da qualidade e na sistematização de seus processos e é só trocando informações sobre a prática que isso (a padronização) vai ser possível”.

José Eduardo Fernandes, diretor da empresa Vila Gestão Assessoria e Capacitação

“A predisposição da Hemobrás em trazer todas essas pessoas para compartilhar conhecimento, experiência, tecnologia é impagável, tanto para aqueles que já têm algum processo de qualidade implementado, quanto para os que ainda não têm, mostrando que é possível fazer. Ficou claro no evento que, mesmo com poucos recursos, mas com iniciativa e predisposição das pessoas, é possível fazer”.

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Imunoglobulina

São proteínas produzidas pelos linfócitos B, tipo específico de leucócito (célula sanguínea) cuja função é reconhecer, neutralizar e marcar os antígenos para que estes sejam eliminados ou fagocitados pelos macrófagos. Ou seja, age como mecanismo de defesa do organismo contra infecções e agressões externas. 

Indicação – no âmbito terapêutico, é usada principalmente em pessoas com doenças neurológicas, deficiências imunológicas, doenças autoimunes e infecciosas, aids, púrpura, entre outras e no transplante de medula óssea. 

Fator de von Willebrand

É um fator pró-coagulante que circula no plasma sanguíneo. Ele aumenta a adesão de plaquetas ao endotélio lesado e, ao se ligar ao fator VIII, mantém adequados seus níveis plasmáticos. A deficiência quanti ou qualitativa desse fator caracteriza a doença que traz o nome do médico finlandês Erik Adolf von Willebrand, que a descreveu pela primeira vez em 1925. 

Indicação – portadores da coagulopatia de von Willebrand, vinculada a mutação no cromossomo 12, que se manifesta basicamente pela disfunção plaquetária associada à diminuição dos níveis séricos do fator VIII coagulante, existindo também casos raros de forma adquirida da doença. Essa é a doença hemorrágica mais comum e atinge cerca de 2% da população mundial. Ambos os sexos são afetados e os sintomas incluem sangramentos nas gengivas, menstruais prolongados, sangramentos excessivos após pequenos cortes, extração dentária e outras cirurgias.  

Fator IX

O Fator IX é uma das principais proteínas do sistema de coagulação e encontra-se deficiente em pessoas com hemofilia B. 

Indicação – pacientes com hemofilia B, doença genética cujos sintomas são semelhantes aos da hemofilia A.

Fator VIII

O Fator VIII plasmático é uma das proteínas essenciais do sistema de coagulação sanguínea e sua falta causa a hemofilia A, chamada de hemofilia clássica, doença genética ligada ao sexo.  

Indicação – usado no tratamento das pessoas com hemofilia A, doença caracterizada por hemorragias nas articulações, músculos, trato digestivo e cérebro. Como a doença é ligada ao cromossomo X, um homem (XY) com um gene anormal no seu cromossomo X terá hemofilia. No caso da mulher (XX), ela só apresenta a doença, se os dois cromossomos X estiverem afetados, o que é muito raro. Quando um só é atingido, ela poderá passar o gene ao seu filho. A incidência estimada da doença é de 1 para 5mil homens e 1 para cada 25 milhões de mulheres. O Fator VIII plasmático tem a mesma função do Hemo-8r (nosso fator VIII recombinante): combater sangramentos e realizar o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A. A reposição do fator VIII restaura a hemostasia nesses pacientes. 

Entregas

Entregas em 2022: 82.981 frascos. 

Atualizado em 24/08/2022.

Albumina

Albumina humana é a principal proteína encontrada no plasma sangue. Sua síntese ocorre no fígado, pelos hepatócitos. Exerce papel fundamental na manutenção da pressão osmótica, distribuindo os líquidos corporais nos espaços intra e extravascular. 

Indicação – é usada no tratamento de grandes queimados ou de pessoas com hemorragias graves, cirrose, insuficiência renal, septicemias, e ainda em transplantes de fígado e cirurgias cardíacas. 

Hemo-8r
(Fator VIII recombinante)

O Hemo-8r é o nosso Fator VIII recombinante. Ele é o nosso primeiro produto registrado e distribuído com a nossa marca. O Hemo-8r é fundamental para a nova fase do tratamento da Hemofilia A no Brasil com a ampliação da profilaxia, que é a maneira mais eficaz para prevenir os sangramentos espontâneos e sequelas nas pessoas portadoras da coagulopatia.

Possui a mesma eficácia do Fator VIII plasmático, mas não depende das doações de sangue para ser produzido, o que vai permitir que a maioria das pessoas portadoras de Hemofilia A possam fazer o tratamento profilático no futuro.

Recombinantes

Medicamentos recombinantes são produzidos por engenharia genética através do uso da “tecnologia de DNA recombinante”. Nessa técnica, um gene responsável pela síntese de uma proteína específica, é inserido numa célula que será responsável pela expressão da mesma. Essa célula modificada se reproduz num meio com nutrientes e expressa uma grande quantidade da proteína. O produto final é obtido após a purificação da proteína e utilização na fabricação do medicamento.

Atualmente, temos um processo de transferência de tecnologia de medicamento recombinante com o laboratório Takeda, para a produção do Hemo-8r, o Fator VIII recombinante.

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