Hemobrás
Nossa Fábrica
Localizada na cidade de Goiana, na Zona da Mata Norte de Pernambuco, a 63 km de Recife e 50 km do centro de João Pessoa, na Paraíba, nosso parque fabril contempla a fábrica de medicamentos hemoderivados e a fábrica de medicamento recombinante (Hemo-8r).
Com 17 prédios, distribuídos em 48 mil metros quadrados de área construída, em um terreno de 25 hectares, o parque fabril da Hemobrás conta com uma entrega de blocos de produção pensada para acelerar o processo de transferência tecnológica. A conclusão dos prédios da indústria farmacêutica está acontecendo por engenharia reversa, sendo entregues do fim para o começo do processo fabril dos medicamentos: primeiro o acondicionamento e expedição dos medicamentos, depois o envase, e por fim, a purificação e o fracionamento do plasma. Isso foi pensado para que a cada edifício concluído e entregue para a nossa operação, mais uma etapa da produção passe a ser feita no Brasil e o custo de nossos medicamentos seja reduzido.
Blocos Principais
Bloco B01
O Bloco B01 tem a finalidade de recepcionar, avaliar, estocar e expedir para fracionamento o plasma excedente da doação de sangue, captado nos hemocentros de todos os estados do Brasil. O armazenamento do material acontece a -37ºC na câmara fria do bloco, com as operações automatizadas através de transelevadores, espécie de empilhadeiras com aproximadamente 12 metros de altura que realizam todo a movimentação e acondicionamento de plasma sem o manuseio humano. O bloco também contempla uma sala de registro e de triagem e salas para preparação dos lotes de exportação temporária do plasma¹. Além disso, possui três escritórios, três salas para máquina e manutenção e dois vestiários.
A avaliação das bolsas de plasma (triagem) visa assegurar que elas atendam todos os requisitos de qualidade necessários. Todos os processos são realizados em cumprimento às Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a produção dos medicamentos hemoderivados: albumina, imunoglobulina e fatores VIII e IX de coagulação.
Ainda nesta etapa de avaliação, as bolsas de plasma recebem uma identificação adicional com códigos de barras específicos, que vinculam as informações dos hemocentros fornecedores com as informações obtidas no processo de triagem e relacionadas à expedição das bolsas, possibilitando a rastreabilidade de cada uma, o que garante maior controle e segurança no transporte. Esse cuidado é essencial para garantir o êxito em todas as fases da exportação temporária do insumo na produção dos hemoderivados, que retornam ao Brasil com qualidade para todos os pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS).
Bloco B02
O Bloco B02 é considerado o coração da fábrica de hemoderivados. Será o responsável pelo fracionamento do plasma. Nele, são centralizadas as operações que resultam nos chamados produtos a granel, partindo do plasma fresco congelado, que é estocado no Bloco B01. Todas as etapas relativas ao fracionamento iniciam-se pelo descongelamento do plasma e sua centrifugação. O processo deriva em duas vias: uma na qual um produto líquido passa pelo fracionamento com álcool etílico e por processos de filtração de onde se obtém a albumina (produto intermediário) e a pasta base para fabricação da imunoglobulina e outra que representa a fração sólida centrifugada, que, através de processos industriais de fracionamento e cromatografia, resultará no produto a granel de fatores de coagulação, como o Fator VIII plasmático.
Cabe destacar, também, que é possível extrair o Fator IX da coagulação da mesma fase líquida que deu origem à albumina e à pasta base da imunoglobulina, através de etapas de cromatografia. A albumina produzida ainda passa por um processo de tratamento térmico, antes de seguir para a formulação final; já a pasta base de imunoglobulina passa por uma série de processos de fracionamento e cromatografia para total separação da proteína de interesse terapêutico e descarte dos subprodutos indesejados. Todos os produtos, com exceção da Albumina humana, obtidos no B02, passam por processos de inativação viral antes de estarem prontos para a formulação final, que será feita no Bloco B03.
Bloco B03
Em nossa fábrica, o Bloco B03 é responsável por realizar as etapas de envase asséptico e liofilização dos medicamentos hemoderivados, após o processo de fracionamento do plasma e formulação. No B03 serão envasados os produtos albumina e Imunoglobulina líquida (IgG) e liofilizados os fatores de coagulação plasmáticos (Fator VIII e IX). Após esse processo, os produtos serão enviados para o Bloco B04 (responsável pelas etapas produtivas de inspeção final e a embalagem dos medicamentos), para o acondicionamento na embalagem final, antes do envio para o Sistema Único de Saúde (SUS).
Bloco B04
O Bloco B04 tem por finalidade realizar as etapas produtivas de inspeção final e a embalagem dos medicamentos hemoderivados e recombinante produzidos pela Hemobrás.
Em 2021, as obras foram finalizadas e o bloco foi entregue para a equipe que está coordenando a implementação da embalagem na fábrica, que trabalha nas etapas de qualificação e regulatória para a operacionalização do bloco de acordo com as Boas Práticas de Fabricação.
Bloco B05
O Bloco B05, em nossa unidade fabril, é destinado ao armazenamento dos insumos e dos medicamentos e às atividades relacionadas. Com o compromisso de zelar pela qualidade dos produtos, toda a estrutura do Bloco B05 foi planejada de modo a atender plenamente as boas práticas de armazenagem e distribuição. As áreas operacionais são compatíveis com as condições de conservação dos insumos e medicamentos e incluem controle ambiental adequado para evitar contaminações, além de controle de acessos e segurança patrimonial. A estrutura é adequada e planejada de modo a facilitar as operações, a limpeza e a manutenção. Além disso, o piso é lavável, de fácil higienização, resistente para suportar o peso dos produtos e movimentação dos equipamentos (que são apropriados para o uso a que se destinam), e a altura do piso ao teto é suficiente para permitir o empilhamento dos produtos e a ventilação do ambiente. A área de armazenamento é climatizada em temperatura que garante a manutenção de todas as características dos medicamentos, sendo dotada de gerador (para casos de queda de energia) e de sistema de monitoramento térmico contínuo que gera relatórios periódicos para assegurar a estabilidade dos produtos. Ainda, toda a rede elétrica possui aterramento e quadro de disjuntores apropriado ao porte das instalações e equipamentos e a iluminação é adequada ao desenvolvimento das atividades. As diretrizes para os processos de recebimento, armazenamento, expedição e transporte são definidas em procedimentos operacionais específicos, e o planejamento e acompanhamento das atividades é feito por uma equipe qualificada.
Bloco B06
Bloco B06, neste prédio estão localizados os laboratórios de Controle de Qualidade, onde serão realizadas análises físico-químicas, bioquímicas, microbiológicas, de imunologia-hemostasia e de biologia molecular em matérias-primas, produtos intermediários e produtos acabados. Além dessas análises, a equipe do laboratório também fará coletas de amostras, estudos de estabilidade, monitoramento ambiental de áreas controladas, entre outras atividades previstas nas Boas Práticas de Fabricação (BPF), conforme RDC nº 301/2019 da Anvisa.
Atualmente, a equipe já ocupa as salas do bloco e trabalha nas instalações dos equipamentos já adquiridos e na contratação de mais utensílios de laboratório.
Bloco B07
O Bloco B07 corresponde a fábrica Hemobrás de medicamentos recombinantes, que está sendo construída, em etapas aceleradas. O objetivo é obter a produção nacional do Fator VIII de coagulação recombinante, que serve para profilaxia da hemofilia A. Em paralelo, o medicamento recombinante registrado como Hemo-8r no Brasil já é distribuído pela Hemobrás aos Centros de Tratamento de Hemofilias (CTH) para atender aos pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS) em todo o país.
Blocos Menores de Suporte à Produção
Bloco B07
A Fábrica de Medicamentos produzidos por Biotecnologia da Hemobrás, o Bloco 07, está localizada junto às demais unidades do parque fabril da Hemobrás. No bloco será produzido nacionalmente o medicamento Hemo-8R, Fator VIII recombinante, distribuído ao Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento de pacientes com Hemofilia A. A fábrica foi inaugurada em abril de 2024. A produção começa após a fase de qualificação de equipamentos e processos.
Com capacidade produtiva de 1,2 bilhão de UI (Unidades Internacionais) por ano, capaz de atender a 100% da demanda do SUS, o B07 representa o maior aporte em biotecnologia do Nordeste na área da Saúde, com atividades de produção nos blocos B7A (etapas de formulação/envase e embalagem primária/secundária do produto final), B7C (etapa da caldeira), B7F (etapa de geradores), além das utilidades farmacêuticas.
Prédio destinado às caldeiras para a produção de vapor.
Prédio reservado à estocagem dos produtos químicos necessários à produção.
Prédio para atividades de manutenção da planta industrial.
Reservatórios de água e enterrados e elevados.
Estocagem de álcool etílico necessário à produção.
Casa dos geradores de energia
A Subestação de Energia Elétrica (69kV/13,8kV) instalada nos blocos B18 e B19 e das demais subestações de média e baixa tensão (13,8kV/380V) foram concluídas e estão em pleno funcionamento com a energização da rede elétrica efetuada na em nossa fábrica. Profissionais da Companhia de Energia Elétrica de Pernambuco (CELPE) avaliaram as instalações e emitiram a liberação para entrada em operação. Com isso, a Hemobrás cumpriu mais uma etapa estratégica para a conclusão do parque fabril (Goiana-PE).
A Subestação conta com uma linha principal e uma linha reserva da CELPE (Goiana e Condado), que garante a melhor confiabilidade no fornecimento de energia e com o nível de tensão maior que o provido anteriormente, desta forma assegura uma melhor qualidade na energia elétrica fornecida.
A Subestação de Energia Elétrica é responsável por alimentar os blocos de produção B01, B02, B03, B04, B05 e B06, os Blocos de utilidades B10, B11/16, B12/13, B14, e o futuro prédio administrativo.
Subestações Elétricas
São soluções que compõem o sistema de proteção, controle, transmissão e distribuição de energia de alta potência da fonte geradora à consumidora. Além disso, a subestação transforma a tensão, agindo como pontos de entrega para a demanda. Elas geralmente são utilizadas em grandes obras, indústrias, centros comerciais, hospitais, eventos de grandes proporções e até na manutenção de energia elétrica da concessionária local, que evitam prejuízos e em algumas situações salvam vidas, por isso muitas empresas também as providenciam para o fornecimento contínuo de energia.
