Hemobrás

Nossa Fábrica

Localizada na cidade de Goiana, na zona da mata norte de Pernambuco, a 63 km de Recife e 50 km do centro de João Pessoa, na Paraíba, nosso parque fabril contempla a fábrica de medicamentos hemoderivados e a fábrica de medicamento recombinante (Hemo-8r). O parque fabril possui 17 prédios, distribuídos em 48 mil metros quadrados de área construída, em um terreno de 25 hectares.

A entrega dos blocos de produção da nossa indústria farmacêutica Hemobrás foi pensada para acelerar o processo de transferência tecnológica. A conclusão dos prédios está acontecendo por engenharia reversa. Eles estão sendo entregues do fim para o começo do processo fabril dos medicamentos: primeiro o acondicionamento e expedição dos medicamentos, depois o envase, e por fim, a purificação e o fracionamento do plasma. Isso foi pensado para que a cada edifício concluído e entregue para a nossa operação, mais uma etapa da produção passe a ser feita no Brasil e o custo de nossos medicamentos seja reduzido.

Blocos Principais

Bloco B01

Bloco B02

O Bloco B02 é considerado o coração da fábrica de hemoderivados, sendo o responsável pelo fracionamento do plasma. Nele, são centralizadas as operações que resultam nos chamados produtos a granel, partindo do plasma fresco congelado que é estocado no Bloco B01. Todas as etapas relativas ao fracionamento iniciam-se pelo descongelamento do plasma e sua centrifugação. O processo deriva em duas vias, uma na qual um produto líquido passa pelo fracionamento com álcool etílico e por processos de filtração de onde se obtém a albumina (produto intermediário) e a pasta base para fabricação da imunoglobulina, e outra que representa a fração sólida centrifugada, que através de processos industriais de fracionamento e cromatografia resultará no produto a granel de fatores de coagulação, tais como o Fator VIII plasmático. Cabe destacar também, que é possível extrair o Fator IX da coagulação da mesma fase líquida que deu origem a albumina e a pasta base da imunoglobulina através de etapas de cromatografia. A albumina produzida ainda passa por um processo de tratamento térmico antes de seguir para a formulação final, já a pasta base de imunoglobulina passa por uma série de processos de fracionamento e cromatografia para total separação da proteína de interesse terapêutico e descarte dos subprodutos indesejados. Todos os produtos, com exceção da albumina humana, obtidos no B02, passam por processos de inativação viral antes de estarem prontos para a formulação final, que será feita no Bloco B03.

O ano de 2020 marcou a evolução nas obras civis dos blocos B02 e B03, que agora têm pontos de conexão entre si e entre B01 e B05, de modo que a fábrica se interliga cada vez mais. Os blocos B04 e B06, onde serão realizadas as embalagens dos medicamentos e controle de qualidade, respectivamente, também tiveram avanços produtivos ao longo do ano.

Bloco B03

Em nossa fábrica, o Bloco B03, que se encontra em obras civis internas, é responsável por realizar as etapas de envase asséptico e liofilização dos medicamentos hemoderivados, após o processo de fracionamento do plasma e formulação (que ocorre no bloco B02). No B03 serão envasados os produtos albumina e Imunoglobulina líquida (IgG) e liofilizados os fatores de coagulação plasmáticos (Fator VIII e IX, Fator de von Willebrand e Complexo Protrombínico). Após esse processo, os produtos serão enviados para o Bloco B04 (responsável pelas etapas produtivas de inspeção final e a embalagem dos medicamentos), para o acondicionamento na embalagem final, antes do envio para o Sistema Único de Saúde (SUS).

Bloco B04

O Bloco B04 tem por finalidade as etapas produtivas de inspeção final e a embalagem dos medicamentos hemoderivados e recombinantes produzidos pela Hemobrás.

Em 2021, as obras foram finalizadas e o bloco foi entregue para a equipe que está coordenando a implementação da embalagem na fábrica. Atualmente, estamos realizando testes nos equipamentos da linha de inspeção do medicamento recombinante (Hemo-8r), e devemos receber os equipamentos da linha de embalagem deste medicamento com a instalação e testes previstos para iniciar em janeiro de 2022. Em consequência, deve ocorrer as etapas de qualificação e regulatória para a operacionalização do bloco de acordo com as Boas Práticas de Fabricação. Essas serão as primeiras etapas de manufatura realizadas pela Hemobrás na fábrica, representando um marco importante de consolidação da Empresa.

Bloco B05

O Bloco B05, em nossa unidade fabril, é destinado ao armazenamento dos insumos e dos medicamentos e às atividades relacionadas. Com o compromisso de zelar pela qualidade dos produtos, toda a estrutura do Bloco B05 foi planejada de modo a atender plenamente as boas práticas de armazenagem e distribuição. As áreas operacionais são compatíveis com as condições de conservação dos insumos e medicamentos e incluem controle ambiental adequado para evitar contaminações, além de controle de acessos e segurança patrimonial. A estrutura é adequada e planejada de modo a facilitar as operações, a limpeza e a manutenção. Além disso, o piso é lavável, de fácil higienização, resistente para suportar o peso dos produtos e movimentação dos equipamentos (que são apropriados para o uso a que se destinam), e a altura do piso ao teto é suficiente para permitir o empilhamento dos produtos e a ventilação do ambiente. A área de armazenamento é climatizada em temperatura que garante a manutenção de todas as características dos medicamentos, sendo dotada de gerador (para casos de queda de energia) e de sistema de monitoramento térmico contínuo que gera relatórios periódicos para assegurar a estabilidade dos produtos. Ainda, toda a rede elétrica possui aterramento e quadro de disjuntores apropriado ao porte das instalações e equipamentos e a iluminação é adequada ao desenvolvimento das atividades. As diretrizes para os processos de recebimento, armazenamento, expedição e transporte são definidas em procedimentos operacionais específicos, e o planejamento e acompanhamento das atividades é feito por uma equipe qualificada. 

Bloco B06

Bloco B06, neste prédio teremos os laboratórios de Controle de Qualidade, onde serão realizadas análises físico-químicas, bioquímicas, microbiológicas, de imunologia-hemostasia e de biologia molecular em matérias-primas, produtos intermediários e produtos acabados. Além dessas análises, a equipe do laboratório também fará coletas de amostras, estudos de estabilidade, monitoramento ambiental de áreas controladas, entre outras atividades previstas nas Boas Práticas de Fabricação (BPF), conforme RDC nº 301/2019 da Anvisa. Atualmente, a equipe já ocupa as salas do bloco e trabalha para realizar as instalações dos equipamentos já adquiridos e na contratação de mais utensílios de laboratório.

Bloco B07

O Bloco B07 corresponde a fábrica Hemobrás de medicamentos recombinantes, que está sendo construída, em etapas aceleradas. O objetivo é obter a produção nacional do Fator VIII de coagulação recombinante, que serve para profilaxia da hemofilia A.  Em paralelo, o medicamento recombinante registrado como Hemo-8r no Brasil já é distribuído pela Hemobrás aos Centros de Tratamento de Hemofilias (CTH) para atender aos pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS) em todo o país.

O Bloco B01 tem a finalidade de recepcionar, avaliar, estocar e expedir para fracionamento o plasma excedente da doação de sangue, captado nos hemocentros de todos os estados do Brasil. O armazenamento do material acontece a -37ºC na câmara fria do bloco, com as operações automatizadas através de transelevadores, espécie de empilhadeiras com aproximadamente 12 metros de altura que realizam todo a movimentação e acondicionamento de plasma sem o manuseio humano. O bloco também contempla uma sala de registro e de triagem e salas para preparação dos lotes de exportação temporária do plasma¹. Além disso, possui três escritórios, três salas para máquina e manutenção e dois vestiários.

A avaliação das bolsas de plasma (triagem) visa assegurar que elas atendam todos os requisitos de qualidade necessários. Todos os processos são realizados em cumprimento às Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a produção dos medicamentos hemoderivados: albumina, imunoglobulina e fatores VIII e IX de coagulação.

Ainda nesta etapa de avaliação, as bolsas de plasma recebem uma identificação adicional com códigos de barras específicos, que vinculam as informações dos hemocentros fornecedores com as informações obtidas no processo de triagem e relacionadas à expedição das bolsas, possibilitando a rastreabilidade de cada uma, o que garante maior controle e segurança no transporte. Esse cuidado é essencial para garantir o êxito em todas as fases da exportação temporária do insumo na produção dos hemoderivados, que retornam ao Brasil com qualidade para todos os pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS).

Bloco 7 - Fábrica de Medicamentos Recombinantes

A implantação da fábrica de medicamentos recombinantes, que leva o nome de Projeto Buriti¹, teve suas etapas aceleradas das obras civis no terreno que corresponde ao Bloco B07 na unidade fabril Hemobrás, em Goiana-PE, onde também se localiza a fábrica de hemoderivados. O objetivo do Projeto Buriti é obter a produção nacional do Fator VIII de coagulação recombinante e posterior distribuição ao Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento dos pacientes com hemofilia A².

O Bloco B07 contempla as obras dos blocos B7A (etapas de formulação/envase e embalagem primária/secundária do produto final), B7C (caldeira), B7F (geradores) além das utilidades farmacêuticas e o bloco B7B para a produção do BDS, em andamento.

Em paralelo ao Projeto Buriti, o medicamento recombinante registrado no Brasil com o nome Hemo-8r já é distribuído pela Hemobrás aos Centros de Tratamento de Hemofilias (CTH) para atender aos pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS) em todo o país.

Blocos Menores de Suporte à Produção

B10

Prédio destinado às caldeiras para a produção de vapor.

B11

Prédio reservado à estocagem dos produtos químicos necessários à produção.

B12

Prédio para atividades de manutenção da planta industrial.

B13
Bloco destinado ao armazenamento dos resíduos industriais sólidos.
B14

Reservatórios de água e enterrados e elevados.

B16

Estocagem de álcool etílico necessário à produção.

B17

Casa dos geradores de energia

B18 e 19

A Subestação de Energia Elétrica (69kV/13,8kV) instalada nos blocos B18 e B19 e das demais subestações de média e baixa tensão (13,8kV/380V) foram concluídas e estão em pleno funcionamento com a energização da rede elétrica efetuada na em nossa fábrica. Profissionais da Companhia de Energia Elétrica de Pernambuco (CELPE) avaliaram as instalações e emitiram a liberação para entrada em operação. Com isso, a Hemobrás cumpriu mais uma etapa estratégica para a conclusão do parque fabril (Goiana-PE).

A Subestação conta com uma linha principal e uma linha reserva da CELPE (Goiana e Condado), que garante a melhor confiabilidade no fornecimento de energia e com o nível de tensão maior que o provido anteriormente, desta forma assegura uma melhor qualidade na energia elétrica fornecida.

A Subestação de Energia Elétrica é responsável por alimentar os blocos de produção B01, B02, B03, B04, B05 e B06, os Blocos de utilidades B10, B11/16, B12/13, B14, e o futuro prédio administrativo.

Subestações Elétricas

São soluções que compõem o sistema de proteção, controle, transmissão e distribuição de energia de alta potência da fonte geradora à consumidora. Além disso, a subestação transforma a tensão, agindo como pontos de entrega para a demanda. Elas geralmente são utilizadas em grandes obras, indústrias, centros comerciais, hospitais, eventos de grandes proporções e até na manutenção de energia elétrica da concessionária local, que evitam prejuízos e em algumas situações salvam vidas, por isso muitas empresas também as providenciam para o fornecimento contínuo de energia.

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Imunoglobulina

São proteínas produzidas pelos linfócitos B, tipo específico de leucócito (célula sanguínea) cuja função é reconhecer, neutralizar e marcar os antígenos para que estes sejam eliminados ou fagocitados pelos macrófagos. Ou seja, age como mecanismo de defesa do organismo contra infecções e agressões externas. 

Indicação – no âmbito terapêutico, é usada principalmente em pessoas com doenças neurológicas, deficiências imunológicas, doenças autoimunes e infecciosas, aids, púrpura, entre outras e no transplante de medula óssea. 

Fator de von Willebrand

É um fator pró-coagulante que circula no plasma sanguíneo. Ele aumenta a adesão de plaquetas ao endotélio lesado e, ao se ligar ao fator VIII, mantém adequados seus níveis plasmáticos. A deficiência quanti ou qualitativa desse fator caracteriza a doença que traz o nome do médico finlandês Erik Adolf von Willebrand, que a descreveu pela primeira vez em 1925. 

Indicação – portadores da coagulopatia de von Willebrand, vinculada a mutação no cromossomo 12, que se manifesta basicamente pela disfunção plaquetária associada à diminuição dos níveis séricos do fator VIII coagulante, existindo também casos raros de forma adquirida da doença. Essa é a doença hemorrágica mais comum e atinge cerca de 2% da população mundial. Ambos os sexos são afetados e os sintomas incluem sangramentos nas gengivas, menstruais prolongados, sangramentos excessivos após pequenos cortes, extração dentária e outras cirurgias.  

Fator IX

O Fator IX é uma das principais proteínas do sistema de coagulação e encontra-se deficiente em pessoas com hemofilia B. 

Indicação – pacientes com hemofilia B, doença genética cujos sintomas são semelhantes aos da hemofilia A.

Fator VIII

O Fator VIII plasmático é uma das proteínas essenciais do sistema de coagulação sanguínea e sua falta causa a hemofilia A, chamada de hemofilia clássica, doença genética ligada ao sexo.  

Indicação – usado no tratamento das pessoas com hemofilia A, doença caracterizada por hemorragias nas articulações, músculos, trato digestivo e cérebro. Como a doença é ligada ao cromossomo X, um homem (XY) com um gene anormal no seu cromossomo X terá hemofilia. No caso da mulher (XX), ela só apresenta a doença, se os dois cromossomos X estiverem afetados, o que é muito raro. Quando um só é atingido, ela poderá passar o gene ao seu filho. A incidência estimada da doença é de 1 para 5mil homens e 1 para cada 25 milhões de mulheres. O Fator VIII plasmático tem a mesma função do Hemo-8r (nosso fator VIII recombinante): combater sangramentos e realizar o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A. A reposição do fator VIII restaura a hemostasia nesses pacientes. 

Entregas

Entregas em 2022: 82.981 frascos. 

Atualizado em 24/08/2022.

Albumina

Albumina humana é a principal proteína encontrada no plasma sangue. Sua síntese ocorre no fígado, pelos hepatócitos. Exerce papel fundamental na manutenção da pressão osmótica, distribuindo os líquidos corporais nos espaços intra e extravascular. 

Indicação – é usada no tratamento de grandes queimados ou de pessoas com hemorragias graves, cirrose, insuficiência renal, septicemias, e ainda em transplantes de fígado e cirurgias cardíacas. 

Hemo-8r
(Fator VIII recombinante)

O Hemo-8r é o nosso Fator VIII recombinante. Ele é o nosso primeiro produto registrado e distribuído com a nossa marca. O Hemo-8r é fundamental para a nova fase do tratamento da Hemofilia A no Brasil com a ampliação da profilaxia, que é a maneira mais eficaz para prevenir os sangramentos espontâneos e sequelas nas pessoas portadoras da coagulopatia.

Possui a mesma eficácia do Fator VIII plasmático, mas não depende das doações de sangue para ser produzido, o que vai permitir que a maioria das pessoas portadoras de Hemofilia A possam fazer o tratamento profilático no futuro.

Recombinantes

Medicamentos recombinantes são produzidos por engenharia genética através do uso da “tecnologia de DNA recombinante”. Nessa técnica, um gene responsável pela síntese de uma proteína específica, é inserido numa célula que será responsável pela expressão da mesma. Essa célula modificada se reproduz num meio com nutrientes e expressa uma grande quantidade da proteína. O produto final é obtido após a purificação da proteína e utilização na fabricação do medicamento.

Atualmente, temos um processo de transferência de tecnologia de medicamento recombinante com o laboratório Takeda, para a produção do Hemo-8r, o Fator VIII recombinante.

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