Oficina de Processamento discute qualificação de equipamentos e validação do processo de centrifugação de hemocomponentes

Notícia publicada em: 30.09.2010

O último dia da I Oficina de Processamento de Hemocomponentes, que está sendo promovida pela Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás), em Brasília, foi voltado para temas mais direcionados para a área técnica. Na manhã de hoje (30/09), foram abordados qualificação de equipamentos e validação do processo de centrifugação de hemocomponentes, assuntos que geraram grande interesse por parte dos participantes e foram pauta dos grupos de trabalho que aconteceram logo após as palestras. O evento reúne representantes dos 53 principais serviços de hemoterapia do Brasil.

O responsável pelo Serviço de Gestão de Equipamentos da Coordenação Geral de Sangue e Hemocomponentes, órgão vinculado ao Ministério da Saúde, Fabiano Romanholo, informou que, em média, no Brasil, os custos de aquisição de tecnologia hospitalar podem atingir 75% do valor total do capital necessário para a implantação de um hospital. “Então tudo tem de ser bem qualificado e validado, pois uma vez adquirido não tem como voltar atrás”, afirmou, salientando que as ferramentas para uma completa gestão de equipamentos são engenharia, padronização, informações sobre o equipamento (inclusive com base em instituições que já o adquiriram), atendimento, auditoria de fornecedores e metrologia.

Por sua vez, a coordenadora técnica de hemoterapia do Hospital Albert Eisntein, em São Paulo, Telma Xavier Campos, mostrou como é feito o protocolo de validação do processo de centrifugação de hemocomponentes da instituição, única do setor privado a participar do evento. “A validação é a avaliação do desempenho dos equipamentos utilizados no processo para produção de hemocomponentes; é muito importante para obtenção de hemocomponentes com resultado dentro dos parâmetros de qualidade estabelecidos por padrões específicos” explicou Telma, que fez questão de agradecer o convite para participar da oficina. “Fiquei impressionada com a grandeza deste projeto”.

 

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Imunoglobulina

São proteínas produzidas pelos linfócitos B, tipo específico de leucócito (célula sanguínea) cuja função é reconhecer, neutralizar e marcar os antígenos para que estes sejam eliminados ou fagocitados pelos macrófagos. Ou seja, age como mecanismo de defesa do organismo contra infecções e agressões externas. 

Indicação – no âmbito terapêutico, é usada principalmente em pessoas com doenças neurológicas, deficiências imunológicas, doenças autoimunes e infecciosas, aids, púrpura, entre outras e no transplante de medula óssea. 

Fator de von Willebrand

É um fator pró-coagulante que circula no plasma sanguíneo. Ele aumenta a adesão de plaquetas ao endotélio lesado e, ao se ligar ao fator VIII, mantém adequados seus níveis plasmáticos. A deficiência quanti ou qualitativa desse fator caracteriza a doença que traz o nome do médico finlandês Erik Adolf von Willebrand, que a descreveu pela primeira vez em 1925. 

Indicação – portadores da coagulopatia de von Willebrand, vinculada a mutação no cromossomo 12, que se manifesta basicamente pela disfunção plaquetária associada à diminuição dos níveis séricos do fator VIII coagulante, existindo também casos raros de forma adquirida da doença. Essa é a doença hemorrágica mais comum e atinge cerca de 2% da população mundial. Ambos os sexos são afetados e os sintomas incluem sangramentos nas gengivas, menstruais prolongados, sangramentos excessivos após pequenos cortes, extração dentária e outras cirurgias.  

Fator IX

O Fator IX é uma das principais proteínas do sistema de coagulação e encontra-se deficiente em pessoas com hemofilia B. 

Indicação – pacientes com hemofilia B, doença genética cujos sintomas são semelhantes aos da hemofilia A.

Fator VIII

O Fator VIII plasmático é uma das proteínas essenciais do sistema de coagulação sanguínea e sua falta causa a hemofilia A, chamada de hemofilia clássica, doença genética ligada ao sexo.  

Indicação – usado no tratamento das pessoas com hemofilia A, doença caracterizada por hemorragias nas articulações, músculos, trato digestivo e cérebro. Como a doença é ligada ao cromossomo X, um homem (XY) com um gene anormal no seu cromossomo X terá hemofilia. No caso da mulher (XX), ela só apresenta a doença, se os dois cromossomos X estiverem afetados, o que é muito raro. Quando um só é atingido, ela poderá passar o gene ao seu filho. A incidência estimada da doença é de 1 para 5mil homens e 1 para cada 25 milhões de mulheres. O Fator VIII plasmático tem a mesma função do Hemo-8r (nosso fator VIII recombinante): combater sangramentos e realizar o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A. A reposição do fator VIII restaura a hemostasia nesses pacientes. 

Entregas

Entregas em 2022: 82.981 frascos. 

Atualizado em 24/08/2022.

Albumina

Albumina humana é a principal proteína encontrada no plasma sangue. Sua síntese ocorre no fígado, pelos hepatócitos. Exerce papel fundamental na manutenção da pressão osmótica, distribuindo os líquidos corporais nos espaços intra e extravascular. 

Indicação – é usada no tratamento de grandes queimados ou de pessoas com hemorragias graves, cirrose, insuficiência renal, septicemias, e ainda em transplantes de fígado e cirurgias cardíacas. 

Hemo-8r
(Fator VIII recombinante)

O Hemo-8r é o nosso Fator VIII recombinante. Ele é o nosso primeiro produto registrado e distribuído com a nossa marca. O Hemo-8r é fundamental para a nova fase do tratamento da Hemofilia A no Brasil com a ampliação da profilaxia, que é a maneira mais eficaz para prevenir os sangramentos espontâneos e sequelas nas pessoas portadoras da coagulopatia.

Possui a mesma eficácia do Fator VIII plasmático, mas não depende das doações de sangue para ser produzido, o que vai permitir que a maioria das pessoas portadoras de Hemofilia A possam fazer o tratamento profilático no futuro.

Recombinantes

Medicamentos recombinantes são produzidos por engenharia genética através do uso da “tecnologia de DNA recombinante”. Nessa técnica, um gene responsável pela síntese de uma proteína específica, é inserido numa célula que será responsável pela expressão da mesma. Essa célula modificada se reproduz num meio com nutrientes e expressa uma grande quantidade da proteína. O produto final é obtido após a purificação da proteína e utilização na fabricação do medicamento.

Atualmente, temos um processo de transferência de tecnologia de medicamento recombinante com o laboratório Takeda, para a produção do Hemo-8r, o Fator VIII recombinante.

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