Em nota técnica, MPF e MPTCU emitem parecer contrário à PEC do plasma

O Ministério Público Federal (MPF) e o Ministério Público junto ao Tribunal de Contas da União (MPTCU) emitiram nota técnica esta semana e se posicionaram de forma contrária à (PEC) Proposta de Emenda Constitucional 10/2022, que visa, entre outras alterações do texto constitucional, a autorização da coleta remunerada do plasma humano e a comercialização do plasma sanguíneo e dos hemoderivados. A PEC 10/2022 propõe a modificação do artigo nº 199 da Constituição Federal e está sob análise na Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJ) do Senado Federal.

O documento conjunto dos dois Ministérios Públicos contém um arrazoado de 13 páginas e também faz questionamentos ao substitutivo apresentado pela CCJ do Senado por apresentar “disposições que vão de encontro ao interesse público, na medida em que podem comprometer a qualidade e a segurança das doações, infligir a saúde dos doadores, além de trazer insegurança em termos de abastecimento de produtos considerados estratégicos para a defesa nacional”.

A nota sustenta que o caminho para esse debate não é o da alteração constitucional, apresenta uma memória sobre a regulamentação da doação remunerada em décadas passadas, seus riscos transfusionais e malefícios ao sistema de saúde do país. Aborda a coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue do Brasil e alerta que, como consequência, as eventuais mudanças propostas no substitutivo representariam uma “provável afronta a princípios e garantias constitucionais, notadamente a dignidade da pessoa humana, a segurança nacional, e o direito à saúde”.

“A solução para os hemoderivados no Brasil, portanto, não passa por estimular a doação do plasma por meio da remuneração ou oferta de benefícios financeiros de qualquer natureza, sob pena de se desvirtuar o caráter altruísta e solidário desse ato, que uma vez condicionado à prestação de uma vantagem econômica, afastar-se-á dos ideais do pensamento coletivo e do compromisso com a cidadania, imprescindíveis para garantir uma doação isenta e segura”, pontua o documento assinado pela Procuradora da República e coordenadora substituta do Grupo de Trabalho da Saúde, Silvia Pontes Lopes, e pelo procurador do MPTCU Marcus Eduardo de Vries Marsico – ambos integrantes SubGT Interinstitucional MPF/MPTCU – Hemoderivados.

Em análise sobre a iniciativa do MPF e do MPTCU, o procurador-geral da Hemobrás, Caio César de Sousa, explica que o Ministério Público Federal (MPF) e o Ministério Público da União (MPTCU) têm, por natureza, como finalidade a proteção dos interesses coletivos e direitos individuais indisponíveis dos cidadãos, o que reforça a relevância da manifestação. Caio de Sousa reforça que a suposta aprovação da PEC poderia repercutir em negação de direitos, à medida que permite a remuneração por doação e implica na redução do número de doadores espontâneos, que contribuem de forma voluntária e solidária com os bancos de sangue e, por fim, à produção de medicamentos hemoderivados. “A PEC muda o texto originário de 1988, que veda a comercialização de qualquer parte do corpo humano. A proposta que está em fase de análise quebra esse paradigma bioético”, ressalta ele. Além disso, afirma “Manter a estabilidade da Política do Sangue e o previsto na Constituição de 88, é garantir o Sistema Único de Saúde (SUS) atendido, soberania do país preservada e interesse público prevalecendo sobre o privado”.

SOLUÇÕES EXISTENTES

A nota técnica afirma que fica evidente o intento do proponente de viabilizar por meio da PEC sob análise “a atualização da legislação brasileira no que diz respeito à coleta e ao processamento de plasma sanguíneo” e questiona a pertinência à consecução das finalidades às quais, em tese, se destina a PEC. “ (…) Todos os problemas destacados pela PEC e as respectivas soluções já possuem amparo constitucional, sendo, inclusive, objeto de leis específicas, de modo que eventuais mudanças, se necessárias, podem se dar na esfera infraconstitucional, alterando-se tão somente as leis e demais regramentos que tratam da matéria, visando atingir os fins propostos”, pontua a nota.

Para ler a nota na íntegra, basta clicar aqui.

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Imunoglobulina

São proteínas produzidas pelos linfócitos B, tipo específico de leucócito (célula sanguínea) cuja função é reconhecer, neutralizar e marcar os antígenos para que estes sejam eliminados ou fagocitados pelos macrófagos. Ou seja, age como mecanismo de defesa do organismo contra infecções e agressões externas. 

Indicação – no âmbito terapêutico, é usada principalmente em pessoas com doenças neurológicas, deficiências imunológicas, doenças autoimunes e infecciosas, aids, púrpura, entre outras e no transplante de medula óssea. 

Fator de von Willebrand

É um fator pró-coagulante que circula no plasma sanguíneo. Ele aumenta a adesão de plaquetas ao endotélio lesado e, ao se ligar ao fator VIII, mantém adequados seus níveis plasmáticos. A deficiência quanti ou qualitativa desse fator caracteriza a doença que traz o nome do médico finlandês Erik Adolf von Willebrand, que a descreveu pela primeira vez em 1925. 

Indicação – portadores da coagulopatia de von Willebrand, vinculada a mutação no cromossomo 12, que se manifesta basicamente pela disfunção plaquetária associada à diminuição dos níveis séricos do fator VIII coagulante, existindo também casos raros de forma adquirida da doença. Essa é a doença hemorrágica mais comum e atinge cerca de 2% da população mundial. Ambos os sexos são afetados e os sintomas incluem sangramentos nas gengivas, menstruais prolongados, sangramentos excessivos após pequenos cortes, extração dentária e outras cirurgias.  

Fator IX

O Fator IX é uma das principais proteínas do sistema de coagulação e encontra-se deficiente em pessoas com hemofilia B. 

Indicação – pacientes com hemofilia B, doença genética cujos sintomas são semelhantes aos da hemofilia A.

Fator VIII

O Fator VIII plasmático é uma das proteínas essenciais do sistema de coagulação sanguínea e sua falta causa a hemofilia A, chamada de hemofilia clássica, doença genética ligada ao sexo.  

Indicação – usado no tratamento das pessoas com hemofilia A, doença caracterizada por hemorragias nas articulações, músculos, trato digestivo e cérebro. Como a doença é ligada ao cromossomo X, um homem (XY) com um gene anormal no seu cromossomo X terá hemofilia. No caso da mulher (XX), ela só apresenta a doença, se os dois cromossomos X estiverem afetados, o que é muito raro. Quando um só é atingido, ela poderá passar o gene ao seu filho. A incidência estimada da doença é de 1 para 5mil homens e 1 para cada 25 milhões de mulheres. O Fator VIII plasmático tem a mesma função do Hemo-8r (nosso fator VIII recombinante): combater sangramentos e realizar o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A. A reposição do fator VIII restaura a hemostasia nesses pacientes. 

Entregas

Entregas em 2022: 82.981 frascos. 

Atualizado em 24/08/2022.

Albumina

Albumina humana é a principal proteína encontrada no plasma sangue. Sua síntese ocorre no fígado, pelos hepatócitos. Exerce papel fundamental na manutenção da pressão osmótica, distribuindo os líquidos corporais nos espaços intra e extravascular. 

Indicação – é usada no tratamento de grandes queimados ou de pessoas com hemorragias graves, cirrose, insuficiência renal, septicemias, e ainda em transplantes de fígado e cirurgias cardíacas. 

Hemo-8r
(Fator VIII recombinante)

O Hemo-8r é o nosso Fator VIII recombinante. Ele é o nosso primeiro produto registrado e distribuído com a nossa marca. O Hemo-8r é fundamental para a nova fase do tratamento da Hemofilia A no Brasil com a ampliação da profilaxia, que é a maneira mais eficaz para prevenir os sangramentos espontâneos e sequelas nas pessoas portadoras da coagulopatia.

Possui a mesma eficácia do Fator VIII plasmático, mas não depende das doações de sangue para ser produzido, o que vai permitir que a maioria das pessoas portadoras de Hemofilia A possam fazer o tratamento profilático no futuro.

Recombinantes

Medicamentos recombinantes são produzidos por engenharia genética através do uso da “tecnologia de DNA recombinante”. Nessa técnica, um gene responsável pela síntese de uma proteína específica, é inserido numa célula que será responsável pela expressão da mesma. Essa célula modificada se reproduz num meio com nutrientes e expressa uma grande quantidade da proteína. O produto final é obtido após a purificação da proteína e utilização na fabricação do medicamento.

Atualmente, temos um processo de transferência de tecnologia de medicamento recombinante com o laboratório Takeda, para a produção do Hemo-8r, o Fator VIII recombinante.

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