Após a visita de inspeção de auditores da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CNTBio), realizada na fábrica de medicamentos produzidos por biotecnologia, nessa sexta-feira (03.05), a Hemobrás dá mais um passo para conseguir o Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB). O documento é necessário para a Hemobrás importar o banco de célula, matéria-prima principal na produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) do Hemo-8r.
A visita, que foi acompanhada pelos membros da Comissão Interna de Biossegurança da Hemobrás (CIBioH) e pelo Conselheiro de Administração da empresa, Pedro Binsfeld, é a primeira auditoria realizada por um órgão federal ao bloco que produzirá, em solo nacional, o medicamento recombinante utilizado no tratamento profilático da hemofilia A, doença rara que atualmente atinge mais de 12 mil brasileiros.
Os auditores elogiaram as instalações da fábrica e solicitaram apenas a complementação de informações nos documentos previamente enviados para a elaboração do parecer. Heidge Fukumasu, especialista em saúde animal da CTNBio, explica que a próxima etapa é submeter o pedido em plenária da Comissão. “Agora é alinhar os documentos, fazer o parecer, colocar ele para análise na Comissão com os pares e, sendo aprovado, a Hemobrás poderá fazer as solicitações de importação das células para a produção local do IFA deste medicamento extremamente importante para o avanço do país”, detalhou.
Para o assessor de Assuntos Regulatórios e vice-presidente da Comissão Interna de Biossegurança, José Eduardo Martins, obter o CQB será uma conquista de todos os setores da empresa envolvidos neste processo. “Visto que não foram apontadas não-conformidades durante a visita de inspeção, a expectativa agora é que a Hemobrás possa, o mais breve possível, receber este certificado. O trabalho público não é um trabalho simples, tem diferentes obstáculos , mas a equipe da Hemobrás é muito resiliente e muito determinada no que estamos fazendo”, reforçou José Eduardo.
Criada há pouco mais de um ano, por meio da publicação de uma portaria, a CIBioH é formada ainda por Anne Primo, presidente, além de José Eduardo, Arisa Ferreira, Luana Braz, Milena Couto, Cynthia Coimbra e Júlia Curzel, membros da Comissão.
