Notícia publicada em: 24.02.2014
A Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) fez um novo investimento na aquisição de maquinários para a fábrica, que está sendo construída em Goiana, Zona da Mata Norte de Pernambuco, com a compra de duas linhas de envase asséptico de medicamentos líquidos e liofilizados (desidratados). Orçados em R$ 36 milhões, os equipamentos feitos sob medida para estatal são estratégicos na produção do hemoderivados. Eles funcionarão no Bloco B03 e serão responsáveis pela lavagem, esterilização, preenchimento e selagem dos frascos contendo os remédios. A previsão é que os sistemas estejam instalados e qualificados num prazo de, aproximadamente, um ano.
Os equipamentos funcionarão totalmente integrados e automatizados e serão construídos especificamente para atender aos rigorosos requisitos produtivos da Hemobrás. Para que tudo venha de acordo com as especificações repassadas pelo Laboratório Francês de Biotecnologia (LFB), que está transferindo sua tecnologia para a estatal, serão necessárias várias etapas de teste e qualificação, desde a fase de projeto das máquinas, passando pela fabricação, recepção e instalação, até entrar em funcionamento. “Apesar de bem específicos e personalizados, os sistemas oferecerão grande flexibilidade e agilidade às linhas de produção da fábrica”, comentou o engenheiro eletrônico Berlinck Santos, especialista em produção de Hemoderivados e Biotecnologia da Hemobrás e coordenador da etapa de envase dos hemoderivados.
Na primeira linha, os fracos passarão por quatro módulos, onde ocorrerá a lavagem, esterilização de 200ºC a 350ºC, envase e fechamento, respectivamente. Já na segunda linha, o processo é concluído com o preenchimento dos recipientes, que, após essa etapa, seguem para a liofilização (desidratação, retirada da água contida na formulação do produto por sublimação com o objetivo de garantir suas propriedades ao longo do prazo de validade, como é o caso do fator VIII 250/500/1000 UI (unidade internacional, medida usada na indústria farmacêutica para identificar a concentração do princípio ativo), fator IX 500/1000 UI. Em algumas situações, dependendo do produto e do volume do frasco, a capacidade de envase poderá chegar a três mil unidades por hora.
De acordo com o especialista, toda a área onde ocorrerá o processo de envase é considerada de alto risco e deve ser absolutamente asséptica, livre de contaminações particulares e microbiológicas. Nesses espaços, não poderá haver interferência de partículas que afetem a qualidade das formulações produzidas. “Normalmente a produção de fármacos é altamente crítica e quando se trata de medicamentos injetáveis, todo processo deve obedecer a padrões ainda mais rigorosos. Precisamos assegurar que os produtos sejam fabricados e controlados com qualidade apropriados para eliminar o risco de complicações para o paciente que, em geral, já apresenta uma imunidade baixa”, reforçou.
Para garantir essa qualidade e evitar contaminações que prejudiquem o medicamento e, consequentemente, o paciente receptor do produto, torna-se necessário adotar práticas regulares, como o esvaziamento da linha após o envase de cada lote. “Sempre que encerra-se um ciclo, todo o maquinário passa por uma limpeza profunda, e alguns componentes são descartados. Além disso, em qualquer uma das etapas, caso sejam observadas inadequações, as unidades defeituosas são rejeitadas automaticamente”, detalhou.
Maquinário – Este mês de fevereiro chegaram à fábrica equipamentos que darão suporte à produção dos medicamentos. Foram bombas e tubulações sanitárias de grau farmacêutico, válvulas eletrônicas comandadas por controladores lógicos programáveis, conexões, entre outros materiais, que complementaram o primeiro lote de maquinários, recebido em setembro de 2013, composto de cinco tanques de aço inoxidável. As duas cargas foram feitas sob medida na França e serão destinadas à estocagem e à distribuição de água purificada para uso farmacêutico, além da limpeza automática do ambiente. O maquinário integra um total de sete sistemas, chamados de utilidades fabris, dos quais seis estão em fabricação paralela também na França. Juntos, estão orçados em 27 milhões de euros e também fazem parte do processo de transferência de tecnologia entre a Hemobrás e o Laboratório Francês de Biotecnologia (LFB).
