Hemobrás realiza auditoria em laboratório do Hemope

Hemobrás realiza auditoria em laboratório do Hemope

Notícia publicada em: 23.12.2013

A Hemobrás, por meio da área de Serviço de Relacionamento com a Hemorrede, realiza nesta terça-feira e quarta-feira (3 e 4) uma auditoria de requalificação da Fundação de Hematologia e Hemoterapia de Pernambuco (Hemope), que é o fornecedor de plasma para o fracionamento industrial no Estado. O procedimento, previsto para todos os hemocentros fornecedores de plasma, é um requisito da Resolução 46/2000 da Anvisa, devendo ser realizada a cada doze meses. Em 2013, foram 119 auditorias realizadas, com meta para 122 até o fim deste mês. A previsão para o próximo ano é de 130 ações.

O intuito do trabalho é verificar os processos que impactam na qualidade do plasma e atestar o serviço como fornecedor, garantindo uma matéria-prima de qualidade para produção de medicamentos hemoderivados, que serão utilizados por pacientes do SUS. A auditoria é feita sobre a cadeia produtiva do plasma, passando pelos setores de registro e cadastro do candidato à doação, triagens clínica e hematológica, coleta de sangue total, processamento de hemocomponentes, congelamento e armazenamento do plasma,rotulagem e liberação do plasma, laboratório de controle de qualidade de hemocomponentes, laboratório de sorologia e soroteca, laboratório de imuno-hematologia do doador, laboratório de biologia molecular, sistema informatizado e rastreabilidade da doação e gestão da qualidade.

Para o Especialista em PHB – Controle de Qualidade, do Serviço de Relacionamento com a Hemorrede, e também auditor neste processo, Fabrício Martins, a ação é o instrumento para verificação da adequação dos processos de produção do plasma nos hemocentros fornecedores. “Sem esta atividade periódica, não seria possível recolher e utilizar o plasma dos serviços de hemoterapia brasileiros para produção de hemoderivados. As auditorias são nossas principais e primordiais atividades”, disse Fabrício.

Para a diretora de Hemoterapia do Hemope, Elizabeth Vilar, o auditoria é importante pois mostra o resultado do trabalho que vem sendo desenvolvido pelo hemocentro e aponta aspectos que ainda podem ser melhorados. “Recebemos a auditoria da Hemobrás de portas abertas, porque sabemos a relevância do nosso trabalho para a sociedade. A partir do momento que melhoramos ainda mais os processos, a população é quem se beneficia. É um trabalho de doação, literalmente, que nos faz querer alcançar sempre mais”, revelou.

Após a conclusão é feito um relatório, individualizado, que segue para o próprio serviço de hemoterapia, auditado, e para a Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados, no Ministério da Saúde (MS). Os auditores já certificados e aprovados, juntamente ao parceiro da estatal na transferência de tecnologia, o Laboratório Francês de Biotecnologia (LFB), baseiam seu trabalho na legislação vigente, de acordo com a portaria 2712.2013 do MS. A equipe, composta por quatro membros, é a seguinte: Marisa Borges, Élide Oliveira, Daniela Almeida e Fabrício Martins.

Hemocentros – De acordo com a Anvisa, com base em seu Relatório Anual da Avaliação Sanitária dos Serviços de Hemoterapia de 2012, existem 92 hemocentros coordenadores e regionais, 290 núcleos de hemoterapia, e 162 unidades de coleta e unidades de coleta e transfusão no país. No total, são 544 serviços de hemoterapia passíveis de serem auditados para fornecimento de plasma.

 

 

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Imunoglobulina

São proteínas produzidas pelos linfócitos B, tipo específico de leucócito (célula sanguínea) cuja função é reconhecer, neutralizar e marcar os antígenos para que estes sejam eliminados ou fagocitados pelos macrófagos. Ou seja, age como mecanismo de defesa do organismo contra infecções e agressões externas. 

Indicação – no âmbito terapêutico, é usada principalmente em pessoas com doenças neurológicas, deficiências imunológicas, doenças autoimunes e infecciosas, aids, púrpura, entre outras e no transplante de medula óssea. 

Fator de von Willebrand

É um fator pró-coagulante que circula no plasma sanguíneo. Ele aumenta a adesão de plaquetas ao endotélio lesado e, ao se ligar ao fator VIII, mantém adequados seus níveis plasmáticos. A deficiência quanti ou qualitativa desse fator caracteriza a doença que traz o nome do médico finlandês Erik Adolf von Willebrand, que a descreveu pela primeira vez em 1925. 

Indicação – portadores da coagulopatia de von Willebrand, vinculada a mutação no cromossomo 12, que se manifesta basicamente pela disfunção plaquetária associada à diminuição dos níveis séricos do fator VIII coagulante, existindo também casos raros de forma adquirida da doença. Essa é a doença hemorrágica mais comum e atinge cerca de 2% da população mundial. Ambos os sexos são afetados e os sintomas incluem sangramentos nas gengivas, menstruais prolongados, sangramentos excessivos após pequenos cortes, extração dentária e outras cirurgias.  

Fator IX

O Fator IX é uma das principais proteínas do sistema de coagulação e encontra-se deficiente em pessoas com hemofilia B. 

Indicação – pacientes com hemofilia B, doença genética cujos sintomas são semelhantes aos da hemofilia A.

Fator VIII

O Fator VIII plasmático é uma das proteínas essenciais do sistema de coagulação sanguínea e sua falta causa a hemofilia A, chamada de hemofilia clássica, doença genética ligada ao sexo.  

Indicação – usado no tratamento das pessoas com hemofilia A, doença caracterizada por hemorragias nas articulações, músculos, trato digestivo e cérebro. Como a doença é ligada ao cromossomo X, um homem (XY) com um gene anormal no seu cromossomo X terá hemofilia. No caso da mulher (XX), ela só apresenta a doença, se os dois cromossomos X estiverem afetados, o que é muito raro. Quando um só é atingido, ela poderá passar o gene ao seu filho. A incidência estimada da doença é de 1 para 5mil homens e 1 para cada 25 milhões de mulheres. O Fator VIII plasmático tem a mesma função do Hemo-8r (nosso fator VIII recombinante): combater sangramentos e realizar o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A. A reposição do fator VIII restaura a hemostasia nesses pacientes. 

Entregas

Entregas em 2022: 82.981 frascos. 

Atualizado em 24/08/2022.

Albumina

Albumina humana é a principal proteína encontrada no plasma sangue. Sua síntese ocorre no fígado, pelos hepatócitos. Exerce papel fundamental na manutenção da pressão osmótica, distribuindo os líquidos corporais nos espaços intra e extravascular. 

Indicação – é usada no tratamento de grandes queimados ou de pessoas com hemorragias graves, cirrose, insuficiência renal, septicemias, e ainda em transplantes de fígado e cirurgias cardíacas. 

Hemo-8r
(Fator VIII recombinante)

O Hemo-8r é o nosso Fator VIII recombinante. Ele é o nosso primeiro produto registrado e distribuído com a nossa marca. O Hemo-8r é fundamental para a nova fase do tratamento da Hemofilia A no Brasil com a ampliação da profilaxia, que é a maneira mais eficaz para prevenir os sangramentos espontâneos e sequelas nas pessoas portadoras da coagulopatia.

Possui a mesma eficácia do Fator VIII plasmático, mas não depende das doações de sangue para ser produzido, o que vai permitir que a maioria das pessoas portadoras de Hemofilia A possam fazer o tratamento profilático no futuro.

Recombinantes

Medicamentos recombinantes são produzidos por engenharia genética através do uso da “tecnologia de DNA recombinante”. Nessa técnica, um gene responsável pela síntese de uma proteína específica, é inserido numa célula que será responsável pela expressão da mesma. Essa célula modificada se reproduz num meio com nutrientes e expressa uma grande quantidade da proteína. O produto final é obtido após a purificação da proteína e utilização na fabricação do medicamento.

Atualmente, temos um processo de transferência de tecnologia de medicamento recombinante com o laboratório Takeda, para a produção do Hemo-8r, o Fator VIII recombinante.

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