Dentro do contexto do acordo de cooperação firmado entre a Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), nos dias 22 e 23 de agosto, a fábrica da Hemobrás recebeu uma auditoria da unidade de Bio-Manguinhos em preparação para a Inspeção de Boas Práticas de Fabricação Inicial, que será realizada pela Anvisa, no final do mês de novembro.
A chamada CTO refere-se à avaliação das Condições Técnico-Operacionais, uma classificação aplicada pela Anvisa a estabelecimentos ou linhas de produção na indústria farmacêutica. A certificação se aplica quando a operação cumpre os requisitos de Boas Práticas de Fabricação e é necessária para a produção de medicamentos em escala industrial.
Participaram da auditoria duas especialistas de Bio-Manguinhos, Marcella Capella e Noemi Roberto, além de integrantes das equipes da Gerência da Garantia da Qualidade (GGQ), Gerência de Controle da Qualidade (GCQ), Gerência de Engenharia e Automação (GEA), Gerência de Produtos e Suprimentos Farmacêuticos (GPSF) e Gerência de Produção (GP).
De acordo com o Assessor de Assuntos Regulatórios (AAR) da Hemobrás, José Eduardo Martins, esta auditoria faz parte da preparação para o recebimento da inspeção da Anvisa. “Trata-se de um ótimo exercício para avaliarmos nosso comportamento em recebimento de auditorias, quais atividades estamos executando de forma correta, quais atividades estão mapeadas no nosso plano de ação para a inspeção e eventualmente quais atividades estão sendo negligenciadas”, explicou José Eduardo.
O Gerente da Garantia da Qualidade, Antônio Diógenes, reforçou que a atividade foi extremamente proveitosa e importante para a preparação da empresa. “A partir dos pontos observados durante a auditoria, teremos a oportunidade da ajustar e nos preparar de forma ainda mais robusta para inspeção da Anvisa que se aproxima”, complementou.
