Hemobrás tem primeiro registro de medicamento concedido pela Anvisa
Notícia divulgada em: 11.12.2013
A Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) conquistou, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a aprovação do registro de seu primeiro medicamento. Trata-se do Hemo-8r, referente ao fator VIII recombinante, obtido por meio de engenharia genética e hoje o há de mais moderno no tratamento de pessoas com hemofilia tipo A. Com isso, a estatal vinculada ao Ministério da Saúde passa a fazer parte de um seleto grupo de detentores de registros deste tipo de produto no Brasil. A previsão é que o insumo, desde junho importado pela Hemobrás para distribuição ao Sistema Único de Saúde (SUS) dentro do processo de transferência de tecnologia com a Baxter International, traga não só o nome Hemo-8r em sua embalagem, mas também o da Hemobrás, na área de segurança da caixa, já no ano que vem.
“Consideramos essa mais uma marca histórica da Hemobrás, porque a partir de agora somos efetivamente uma empresa de medicamentos. Essa vitória demonstra a capacidade do planejamento resolutivo da estatal, sua proficiência em cumprir cronogramas e a dedicação de vários profissionais para que o órgão esteja sempre engajado em sua função social”, destacou o presidente da Hemobrás, Romulo Maciel Filho. O processo do registro, composto por mais de 20 mil páginas, foi protocolado na Anvisa em julho deste ano. “Foi uma atividade complexa, porque foi necessário incluir documentos muito extensos, como estudos clínicos e relatórios do produto. Nossa equipe se empenhou para que todos os trâmites legais, técnicos e tecnológicos fossem concluídos rapidamente”, salientou Maciel Filho.
É importante destacar que, embora o nome mude, o medicamento será o mesmo. Por isso, será feito todo um trabalho de divulgação junto aos hemocentros e aos pacientes, para que a informação chegue da melhor forma aos cerca de dez mil portadores de hemofilia tipo A no Brasil. “Não haverá mudança de formulação do produto, apenas no nome da embalagem, o que já é esperado como uma das fases de um processo de transferência de tecnologia”, explica o presidente da Hemobrás.
A pioneira distribuição regular do fator VIII recombinante no Brasil tornou-se possível após um contrato assinado em maio deste ano, entre a Hemobrás e o MS. Esse documento foi gerado a partir do processo de transferência de tecnologia entre a estatal e a Baxter, iniciado em outubro de 2012, fruto de uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo também com o MS. O contrato prevê que o laboratório de origem norte-americana repasse sua experiência de elaboração do produto à empresa brasileira. A duração é de dez anos, com fornecimento do medicamento por igual período.
Até então, o tratamento para hemofilia A no Brasil vinha sendo realizado basicamente com o fator VIII elaborado a partir do plasma humano. Embora possua o mesmo efeito, esta versão, ao contrário da recombinante, sofre uma limitação natural de produção, pois é oriunda do fracionamento de uma proteína encontrada em baixíssima quantidade no organismo, que ocasiona até a dificuldade em adquiri-la no mercado internacional. Desta forma, o fator VIII recombinante mostra-se essencial para a Hemobrás suprir a demanda do País, no atendimento aos pacientes do SUS.
PRODUÇÃO – No parque industrial da estatal, que está sendo construído em Goiana-PE, além do fator VIII recombinante, também serão processados os hemoderivados plasmáticos: albumina; imunoglobulina; fator IX e fator VIII. A primeira etapa da fábrica já está em funcionamento, com uma câmara fria que trabalha a 35° C negativos e armazena todo o plasma (matéria-prima dos hemoderivados) recolhido nos hemocentros brasileiros. Como a incorporação do fator VIII recombinante no portfolio da Hemobrás demandará novos prédios específicos, todo o empreendimento, agora orçado em R$ 800 milhões, deverá ser concluído em 2016. Porém, não implica em modificações no cronograma do início de operação da unidade.
