Hemobrás participa de oficina realizada pela Alfob

Integrantes da Gerência de Garantia da Qualidade (GGQ) da Hemobrás estiveram presentes na 1ª Oficina do Grupo Técnico da Política da Qualidade da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil (Alfob), que ocorreu nos dias 25 e 26 de abril, no Rio de Janeiro. A Associação tem a missão de fortalecer o papel dos seus associados perante o Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

Além de Narayanna Dantas, que é presidente do Grupo Técnico de Políticas da Qualidade da Alfob, esteve presente no evento Bráulio Souza, também representando a GGQ. O objetivo da oficina foi fechar as decisões sobre temas estratégicos que haviam sido debatidos de maneira virtual ao longo de 2023 e 2024, além de discutir as principais necessidades e maiores desafios das empresas do ramo na manutenção e aprimoramento da cultura da qualidade.

Desde agosto de 2023, a Alfob possui, além do Grupo Técnico de Políticas da Qualidade, o Grupo Técnico de Aquisições. Desde então, a representante da Hemobrás foi eleita para ocupar sua presidência, atividade que tem desenvolvido com o auxílio da vice-presidente Wanessa Costa, da Bahiafarma, por meio de condução de reuniões e elaboração de documentos.

Com as informações coletadas durante a oficina, foram instituídos três subgrupos de trabalho – um para estudo de solução para a substituição do Teste de pirógeno em coelhos pelo Teste de Ativação de Monócitos (MAT) – e dois subgrupos de trabalho para a elaboração de guias de temas estratégicos a serem fomentados pela associação.

A programação contou com a palestra “Dinâmica para revisão da política da qualidade – Experiência de Bio-Manguinhos”, além da discussão em plenária sobre os desafios em elaborar e implementar a Política da Qualidade nos Laboratórios e proposta de soluções para oferecer suporte às equipes da gestão da qualidade messe sentido. Os participantes também realizaram três etapas para a construção de Guia para Reuniões Gerenciais: apresentação da minuta do Guia com apreciação do texto pelos representantes e consolidação das sugestões de adequação, revisão da lista sugerida de processos a serem monitorados nas reuniões de revisão gerencial, organização das pessoas e dos temas em grupos para avaliação e proposta de indicadores a serem acompanhados nas reuniões e apresentação dos indicadores levantados por dois dos quatro grupos de trabalho para apreciação dos demais.

Segundo Narayanna Dantas, este foi um momento rico de compartilhamento entre os representantes dos Laboratórios Públicos de seus desafios e soluções para a implementação das melhores práticas para a Gestão da Qualidade Farmacêutica. “No geral, a consolidação e manutenção da cultura da qualidade foi apontada como alvo mais importante e desafiador a ser perseguidos no cenário específico dos Laboratórios públicos que têm como característica específica a mudança periódica de gestão”, avaliou.

Próximas atividades

Nos dias 14 a 16 de agosto acontecerá, em Natal – RN, o I Encontro Anual dos Laboratórios Oficiais do Brasil, com participação dos dirigentes e equipes profissionais dos laboratórios oficiais, de Comissões Técnicas da Alfob. Nessa ocasião, haverá a entrega de produtos da Comissão Técnica de Política da Qualidade para utilização dessas empresas.

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Imunoglobulina

São proteínas produzidas pelos linfócitos B, tipo específico de leucócito (célula sanguínea) cuja função é reconhecer, neutralizar e marcar os antígenos para que estes sejam eliminados ou fagocitados pelos macrófagos. Ou seja, age como mecanismo de defesa do organismo contra infecções e agressões externas. 

Indicação – no âmbito terapêutico, é usada principalmente em pessoas com doenças neurológicas, deficiências imunológicas, doenças autoimunes e infecciosas, aids, púrpura, entre outras e no transplante de medula óssea. 

Fator de von Willebrand

É um fator pró-coagulante que circula no plasma sanguíneo. Ele aumenta a adesão de plaquetas ao endotélio lesado e, ao se ligar ao fator VIII, mantém adequados seus níveis plasmáticos. A deficiência quanti ou qualitativa desse fator caracteriza a doença que traz o nome do médico finlandês Erik Adolf von Willebrand, que a descreveu pela primeira vez em 1925. 

Indicação – portadores da coagulopatia de von Willebrand, vinculada a mutação no cromossomo 12, que se manifesta basicamente pela disfunção plaquetária associada à diminuição dos níveis séricos do fator VIII coagulante, existindo também casos raros de forma adquirida da doença. Essa é a doença hemorrágica mais comum e atinge cerca de 2% da população mundial. Ambos os sexos são afetados e os sintomas incluem sangramentos nas gengivas, menstruais prolongados, sangramentos excessivos após pequenos cortes, extração dentária e outras cirurgias.  

Fator IX

O Fator IX é uma das principais proteínas do sistema de coagulação e encontra-se deficiente em pessoas com hemofilia B. 

Indicação – pacientes com hemofilia B, doença genética cujos sintomas são semelhantes aos da hemofilia A.

Fator VIII

O Fator VIII plasmático é uma das proteínas essenciais do sistema de coagulação sanguínea e sua falta causa a hemofilia A, chamada de hemofilia clássica, doença genética ligada ao sexo.  

Indicação – usado no tratamento das pessoas com hemofilia A, doença caracterizada por hemorragias nas articulações, músculos, trato digestivo e cérebro. Como a doença é ligada ao cromossomo X, um homem (XY) com um gene anormal no seu cromossomo X terá hemofilia. No caso da mulher (XX), ela só apresenta a doença, se os dois cromossomos X estiverem afetados, o que é muito raro. Quando um só é atingido, ela poderá passar o gene ao seu filho. A incidência estimada da doença é de 1 para 5mil homens e 1 para cada 25 milhões de mulheres. O Fator VIII plasmático tem a mesma função do Hemo-8r (nosso fator VIII recombinante): combater sangramentos e realizar o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A. A reposição do fator VIII restaura a hemostasia nesses pacientes. 

Entregas

Entregas em 2022: 82.981 frascos. 

Atualizado em 24/08/2022.

Albumina

Albumina humana é a principal proteína encontrada no plasma sangue. Sua síntese ocorre no fígado, pelos hepatócitos. Exerce papel fundamental na manutenção da pressão osmótica, distribuindo os líquidos corporais nos espaços intra e extravascular. 

Indicação – é usada no tratamento de grandes queimados ou de pessoas com hemorragias graves, cirrose, insuficiência renal, septicemias, e ainda em transplantes de fígado e cirurgias cardíacas. 

Hemo-8r
(Fator VIII recombinante)

O Hemo-8r é o nosso Fator VIII recombinante. Ele é o nosso primeiro produto registrado e distribuído com a nossa marca. O Hemo-8r é fundamental para a nova fase do tratamento da Hemofilia A no Brasil com a ampliação da profilaxia, que é a maneira mais eficaz para prevenir os sangramentos espontâneos e sequelas nas pessoas portadoras da coagulopatia.

Possui a mesma eficácia do Fator VIII plasmático, mas não depende das doações de sangue para ser produzido, o que vai permitir que a maioria das pessoas portadoras de Hemofilia A possam fazer o tratamento profilático no futuro.

Recombinantes

Medicamentos recombinantes são produzidos por engenharia genética através do uso da “tecnologia de DNA recombinante”. Nessa técnica, um gene responsável pela síntese de uma proteína específica, é inserido numa célula que será responsável pela expressão da mesma. Essa célula modificada se reproduz num meio com nutrientes e expressa uma grande quantidade da proteína. O produto final é obtido após a purificação da proteína e utilização na fabricação do medicamento.

Atualmente, temos um processo de transferência de tecnologia de medicamento recombinante com o laboratório Takeda, para a produção do Hemo-8r, o Fator VIII recombinante.

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