Brasileiros recebem treinamento na França para produzir medicamentos

Brasileiros recebem treinamento na França para produzir medicamentos

Notícia divulgada em: 01.10.2012

Neste domingo (23/9), seis brasileiros embarcam para a França com uma missão inédita: serem treinados durante um ano para produzir, a partir de 2014, em Pernambuco, os hemoderivados, medicamentos essenciais para milhares de usuários do Sistema Único de Saúde (SUS) com hemofilia e outras doenças e que hoje são totalmente importados. A ida do grupo da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) é mais uma etapa da transferência de tecnologia entre a estatal vinculada ao Ministério da Saúde e o Laboratório Francês de Biotecnologia (LFB), iniciada em 2007 e com conclusão em 2014. Até lá, ao todo 40 treinamentos terão sido realizadas nas unidades fabris do LFB, para aquisição do conhecimento técnico para fabricar em território nacional os medicamentos albumina, imunoglobulina, fatores de coagulação VIII e IX, complexo protrombínico e fator de von Willebrand.

“Os trabalhadores da Hemobrás serão pioneiros de um processo estratégico para o Brasil, de redução da dependência externa da produção de hemoderivados, com o objetivo de qualificar o SUS e ampliar o acesso à saúde para a população do nosso País. São desbravadores, que têm uma visão de futuro e que despenderão, ao longo de um ano, energia, esforço e tempo em outro país. Quando eles regressarem a Pernambuco, deverão cumprir seu papel de agentes multiplicadores porque transferência de tecnologia se faz com cérebros”, frisa o presidente da estatal, Romulo Maciel Filho. Ao retornarem ao País, os profissionais da estatal repassarão o conhecimento adquirido na França aos demais empregados da Hemobrás que estão em Pernambuco e ficarão diretamente ligados à operação da fábrica em Goiana.

Na França, o grupo passará, a partir de 1º de outubro, por uma maratona de cursos nas fábricas do LFB em Lille e Les Ulis, compreendendo as etapas de qualificação/validação e gestão de utilidades, envase e processos farmacêuticos, fundamentais para o funcionamento da fábrica da Hemobrás, em construção em Goiana, município a 63 quilômetros do Recife, que entra em operação em 2014. Enquanto não inicia sua produção, a Hemobrás envia, desde 2010, para a França, todo o plasma sanguíneo (matéria-prima dos hemoderivados) coletado nos hemocentros brasileiros para a fabricação de albumina, imunoglobulina, fatores de coagulação VIII e IX. Estes medicamentos vêm para o Brasil e são destinados aos usuários do SUS.

[FOTO2+] PRÁTICA – Nas unidades fabris francesas, a equipe da Hemobrás composta por uma bióloga, uma farmacêutica e quatro engenheiros, será dividida em duas turmas: uma de validação e a outra de gestão. A primeira equipe, de validação, vai verificar, na prática, como funcionam a qualificação e a validação de utilidades industriais (a exemplo de vapor puro, nitrogênio e ar comprimido) e metrologia (calibração de equipamentos e instrumentos); além do processo de fabricação de medicamentos e o envase dos produtos acabados. “Espero adquirir o máximo de conhecimento para ajudar a implantar uma estrutura ainda mais organizada na empresa e a conduzir da melhor forma a transferência de tecnologia para colocar a fábrica em operação”, afirma a gerente de Garantia da Qualidade, a farmacêutica Bruna Arruda, que será treinada em qualificação de utilidades.

A equipe de gestão terá a oportunidade de aprender a organizar e planejar projetos de processos relativos à produção de hemoderivados, projetos de engenharia voltados para a área de utilidades (fornecimento de água, energia elétrica, vapor etc) e projetos de envase farmacêutico. Para o engenheiro elétrico-eletrônico Berlinck Santos, a adaptação terá de ser rápida. “Espero melhorar minha visão sistêmica do processo além da minha parte específica, que é envase. Por fim, pretendo retornar e agregar valor ao desenvolvimento da empresa para entrarmos em produção o mais rápido possível e contribuirmos para a melhoria da saúde brasileira”, salienta.

SOBRE A FÁBRICA – A primeira fábrica nacional de hemoderivados que a Hemobrás está construindo em Goiana-PE terá 48 mil metros quadrados de área construída. Ao todo, são 17 blocos. O primeiro deles foi inaugurado em dezembro de 2011. Os demais prédios estão em plena construção e entram em operação até 2014. Este parque fabril brasileiro terá capacidade para processar 500 mil litros de plasma por ano, configurando-se, assim, como o maior da América Latina. Atualmente, apenas 15 países no mundo possuem fábricas de alta complexidade para produção de diversos tipos de hemoderivados. Esses medicamentos custam, anualmente, cerca de R$ 800 milhões para o Brasil em importações. Com a operação da fábrica da Hemobrás, o governo federal economizará recursos e, ao mesmo tempo, aumentará a qualidade e ampliará o acesso à saúde dos brasileiros, gerando, ainda, emprego e renda para a Região Nordeste. Atualmente, cerca de 500 trabalhadores da construção civil atuam no canteiro de obras da indústria em Pernambuco. Quando entrar em operação, a fábrica vai gerar 360 empregos diretos e 2.720 postos indiretos.

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Imunoglobulina

São proteínas produzidas pelos linfócitos B, tipo específico de leucócito (célula sanguínea) cuja função é reconhecer, neutralizar e marcar os antígenos para que estes sejam eliminados ou fagocitados pelos macrófagos. Ou seja, age como mecanismo de defesa do organismo contra infecções e agressões externas. 

Indicação – no âmbito terapêutico, é usada principalmente em pessoas com doenças neurológicas, deficiências imunológicas, doenças autoimunes e infecciosas, aids, púrpura, entre outras e no transplante de medula óssea. 

Fator de von Willebrand

É um fator pró-coagulante que circula no plasma sanguíneo. Ele aumenta a adesão de plaquetas ao endotélio lesado e, ao se ligar ao fator VIII, mantém adequados seus níveis plasmáticos. A deficiência quanti ou qualitativa desse fator caracteriza a doença que traz o nome do médico finlandês Erik Adolf von Willebrand, que a descreveu pela primeira vez em 1925. 

Indicação – portadores da coagulopatia de von Willebrand, vinculada a mutação no cromossomo 12, que se manifesta basicamente pela disfunção plaquetária associada à diminuição dos níveis séricos do fator VIII coagulante, existindo também casos raros de forma adquirida da doença. Essa é a doença hemorrágica mais comum e atinge cerca de 2% da população mundial. Ambos os sexos são afetados e os sintomas incluem sangramentos nas gengivas, menstruais prolongados, sangramentos excessivos após pequenos cortes, extração dentária e outras cirurgias.  

Fator IX

O Fator IX é uma das principais proteínas do sistema de coagulação e encontra-se deficiente em pessoas com hemofilia B. 

Indicação – pacientes com hemofilia B, doença genética cujos sintomas são semelhantes aos da hemofilia A.

Fator VIII

O Fator VIII plasmático é uma das proteínas essenciais do sistema de coagulação sanguínea e sua falta causa a hemofilia A, chamada de hemofilia clássica, doença genética ligada ao sexo.  

Indicação – usado no tratamento das pessoas com hemofilia A, doença caracterizada por hemorragias nas articulações, músculos, trato digestivo e cérebro. Como a doença é ligada ao cromossomo X, um homem (XY) com um gene anormal no seu cromossomo X terá hemofilia. No caso da mulher (XX), ela só apresenta a doença, se os dois cromossomos X estiverem afetados, o que é muito raro. Quando um só é atingido, ela poderá passar o gene ao seu filho. A incidência estimada da doença é de 1 para 5mil homens e 1 para cada 25 milhões de mulheres. O Fator VIII plasmático tem a mesma função do Hemo-8r (nosso fator VIII recombinante): combater sangramentos e realizar o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A. A reposição do fator VIII restaura a hemostasia nesses pacientes. 

Entregas

Entregas em 2022: 82.981 frascos. 

Atualizado em 24/08/2022.

Albumina

Albumina humana é a principal proteína encontrada no plasma sangue. Sua síntese ocorre no fígado, pelos hepatócitos. Exerce papel fundamental na manutenção da pressão osmótica, distribuindo os líquidos corporais nos espaços intra e extravascular. 

Indicação – é usada no tratamento de grandes queimados ou de pessoas com hemorragias graves, cirrose, insuficiência renal, septicemias, e ainda em transplantes de fígado e cirurgias cardíacas. 

Hemo-8r
(Fator VIII recombinante)

O Hemo-8r é o nosso Fator VIII recombinante. Ele é o nosso primeiro produto registrado e distribuído com a nossa marca. O Hemo-8r é fundamental para a nova fase do tratamento da Hemofilia A no Brasil com a ampliação da profilaxia, que é a maneira mais eficaz para prevenir os sangramentos espontâneos e sequelas nas pessoas portadoras da coagulopatia.

Possui a mesma eficácia do Fator VIII plasmático, mas não depende das doações de sangue para ser produzido, o que vai permitir que a maioria das pessoas portadoras de Hemofilia A possam fazer o tratamento profilático no futuro.

Recombinantes

Medicamentos recombinantes são produzidos por engenharia genética através do uso da “tecnologia de DNA recombinante”. Nessa técnica, um gene responsável pela síntese de uma proteína específica, é inserido numa célula que será responsável pela expressão da mesma. Essa célula modificada se reproduz num meio com nutrientes e expressa uma grande quantidade da proteína. O produto final é obtido após a purificação da proteína e utilização na fabricação do medicamento.

Atualmente, temos um processo de transferência de tecnologia de medicamento recombinante com o laboratório Takeda, para a produção do Hemo-8r, o Fator VIII recombinante.

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