MPF E MPTCU atestam cumprimento dos prazos da finalização da fábrica da Hemobrás

A Hemobrás recebeu membros do Ministério Publico Federal (MPF) e do Ministério Público Junto ao Tribunal de Contas da União (MPTCU) para acompanhar o estágio de desenvolvimento da empresa. A visita técnica aconteceu nessa segunda-feira (23), seguida de uma coletiva de imprensa. Os procuradores Sílvia Pontes (MPF/PE) e Marinus Marsico (MPTCU) atestaram o seguimento dos cronogramas propostos que preveem inauguração da fábrica de biotecnológicos em dezembro deste ano.

Os procuradores foram recebidos pelo presidente e diretor de Desenvolvimento Industrial, Antônio Edson Lucena, e pela diretora de Administração e Finanças, Luciana Silveira, que conduziram a visita pelos blocos produtivos da fábrica de hemoderivados e também na do recombinante.

A inauguração da fábrica de biotecnologia da Hemobrás colocará o Brasil no seleto grupo de países que detêm a tecnologia, promovendo a independência nacional na produção do medicamento essencial ao tratamento das pessoas com hemofilia A. Com capacidade de produção anual de 1,2 bilhão de UI (unidades internacionais) de medicamentos, o desenvolvimento da unidade foi feito através de uma Parceria de Desenvolvimento Produtiva (PDP) com a farmacêutica japonesa Takeda.

O presidente Antônio Edson Lucena falou sobre a importância da unidade para atendimento do SUS. “Ao final essa fábrica vai ter capacidade para atender as demandas do SUS, que atualmente são de 800 milhões de unidades internacionais, mas essa necessidade é crescente à medida que o medicamento promove o ganho de peso dos usuários, então essas doses são ajustadas, por isso a fábrica vai ter uma capacidade maior do que a [demanda] atual”, explicou o presidente.

A Hemobrás também se prepara para a finalização da fábrica de hemoderivados, que já está com 80% da implantação concluída, e deve estar com toda a infraestrutura necessária para a produção pronta em 2024, para que, após o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), possa operar. Com a fábrica, serão nacionalizadas a produção dos seis hemoderivados de maior consumo no mundo, entre eles a Albumina e Imunoglobulina.

O procurador do MPTCU falou sobre a conclusão das obras. “Nós estamos observando que a Hemobrás é uma empresa que está saneada e as perspectivas são boas para que a gente possa tirar o Brasil da dependência da importação dos hemoderivados”, disse Marinus Marsico.

A procuradora do MPF-PE falou sobre o que constatou na visita. “O Ministério Público Federal observa que tem havido uma grande evolução e já está em fase final a fábrica a partir das instalações que foram inspecionadas, obviamente, isso demandará ainda a ultimação de chegada de alguns equipamentos a fim de que se iniciem a produção dos medicamentos devidos” declarou Sílvia Pontes.

PEC DO PLASMA

A Hemobrás aproveitou o momento para reafirmar seu posicionamento contrário à Proposta de Emenda à Constituição (PEC) 10/22 que permite a coleta, processamento e comercialização do plasma pela iniciativa privada.
O presidente reforçou o posicionamento da empresa. “Nós não vemos sentido nessa discussão, porque já estamos utilizando o plasma brasileiro para produção de medicamentos, já coletamos 200 mil litros por ano do plasma excedente brasileiro, e nosso desafio não é mudar nada, não é trazer nenhum tipo de legislação que nos permita fazer isso, nosso desafio é ter plasma qualificado para servir à indústria, nós já estamos terminando a fábrica de hemoderivados, então é uma discussão inapropriada para o momento que a gente está vivendo”, afirmou.

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Imunoglobulina

São proteínas produzidas pelos linfócitos B, tipo específico de leucócito (célula sanguínea) cuja função é reconhecer, neutralizar e marcar os antígenos para que estes sejam eliminados ou fagocitados pelos macrófagos. Ou seja, age como mecanismo de defesa do organismo contra infecções e agressões externas. 

Indicação – no âmbito terapêutico, é usada principalmente em pessoas com doenças neurológicas, deficiências imunológicas, doenças autoimunes e infecciosas, aids, púrpura, entre outras e no transplante de medula óssea. 

Fator de von Willebrand

É um fator pró-coagulante que circula no plasma sanguíneo. Ele aumenta a adesão de plaquetas ao endotélio lesado e, ao se ligar ao fator VIII, mantém adequados seus níveis plasmáticos. A deficiência quanti ou qualitativa desse fator caracteriza a doença que traz o nome do médico finlandês Erik Adolf von Willebrand, que a descreveu pela primeira vez em 1925. 

Indicação – portadores da coagulopatia de von Willebrand, vinculada a mutação no cromossomo 12, que se manifesta basicamente pela disfunção plaquetária associada à diminuição dos níveis séricos do fator VIII coagulante, existindo também casos raros de forma adquirida da doença. Essa é a doença hemorrágica mais comum e atinge cerca de 2% da população mundial. Ambos os sexos são afetados e os sintomas incluem sangramentos nas gengivas, menstruais prolongados, sangramentos excessivos após pequenos cortes, extração dentária e outras cirurgias.  

Fator IX

O Fator IX é uma das principais proteínas do sistema de coagulação e encontra-se deficiente em pessoas com hemofilia B. 

Indicação – pacientes com hemofilia B, doença genética cujos sintomas são semelhantes aos da hemofilia A.

Fator VIII

O Fator VIII plasmático é uma das proteínas essenciais do sistema de coagulação sanguínea e sua falta causa a hemofilia A, chamada de hemofilia clássica, doença genética ligada ao sexo.  

Indicação – usado no tratamento das pessoas com hemofilia A, doença caracterizada por hemorragias nas articulações, músculos, trato digestivo e cérebro. Como a doença é ligada ao cromossomo X, um homem (XY) com um gene anormal no seu cromossomo X terá hemofilia. No caso da mulher (XX), ela só apresenta a doença, se os dois cromossomos X estiverem afetados, o que é muito raro. Quando um só é atingido, ela poderá passar o gene ao seu filho. A incidência estimada da doença é de 1 para 5mil homens e 1 para cada 25 milhões de mulheres. O Fator VIII plasmático tem a mesma função do Hemo-8r (nosso fator VIII recombinante): combater sangramentos e realizar o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A. A reposição do fator VIII restaura a hemostasia nesses pacientes. 

Entregas

Entregas em 2022: 82.981 frascos. 

Atualizado em 24/08/2022.

Albumina

Albumina humana é a principal proteína encontrada no plasma sangue. Sua síntese ocorre no fígado, pelos hepatócitos. Exerce papel fundamental na manutenção da pressão osmótica, distribuindo os líquidos corporais nos espaços intra e extravascular. 

Indicação – é usada no tratamento de grandes queimados ou de pessoas com hemorragias graves, cirrose, insuficiência renal, septicemias, e ainda em transplantes de fígado e cirurgias cardíacas. 

Hemo-8r
(Fator VIII recombinante)

O Hemo-8r é o nosso Fator VIII recombinante. Ele é o nosso primeiro produto registrado e distribuído com a nossa marca. O Hemo-8r é fundamental para a nova fase do tratamento da Hemofilia A no Brasil com a ampliação da profilaxia, que é a maneira mais eficaz para prevenir os sangramentos espontâneos e sequelas nas pessoas portadoras da coagulopatia.

Possui a mesma eficácia do Fator VIII plasmático, mas não depende das doações de sangue para ser produzido, o que vai permitir que a maioria das pessoas portadoras de Hemofilia A possam fazer o tratamento profilático no futuro.

Recombinantes

Medicamentos recombinantes são produzidos por engenharia genética através do uso da “tecnologia de DNA recombinante”. Nessa técnica, um gene responsável pela síntese de uma proteína específica, é inserido numa célula que será responsável pela expressão da mesma. Essa célula modificada se reproduz num meio com nutrientes e expressa uma grande quantidade da proteína. O produto final é obtido após a purificação da proteína e utilização na fabricação do medicamento.

Atualmente, temos um processo de transferência de tecnologia de medicamento recombinante com o laboratório Takeda, para a produção do Hemo-8r, o Fator VIII recombinante.

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