Presidente da Anvisa conhece a fábrica da Hemobrás

Visitantes acompanham o andamento das obras no Complexo Fabril

O Complexo Fabril da Hemobrás (Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia) recebeu, nessa quarta-feira (13), uma visita simbólica e expressiva. Uma comitiva formada por representantes da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), do Ministério da Saúde, da Secretaria Estadual da Saúde de Pernambuco e da Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária (Apevisa) acompanhou o andamento da obra das fábricas de hemoderivados e de recombinantes biotecnológicos. Esta foi a primeira vez que o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, conheceu as instalações da fábrica.

Os visitantes foram recebidos pelo presidente da Hemobrás, Antônio Edson de Lucena, pela Diretoria de Produtos Estratégicos e Inovação (DPEI), Ana Paula Menezes, e por técnicos multissetoriais da Hemobrás, que fizeram explanações sobre o funcionamento dos respectivos blocos e departamentos do Complexo.

O encontro foi aberto com uma reunião situacional e com a troca de compromissos informais de manutenção e ampliação da parceria mútua que vem sendo desenvolvida, com vistas à conclusão da Hemobrás e o início de sua produção 100% nacional. Esta é uma conquista que deve se constatar de forma integral dentro de um ou dois anos e que irá fortalecer a soberania e autonomia brasileira frente ao mercado internacional de medicamentos hemoderivados e de recombinantes. Além disso, prestará grande contribuição ao projeto nacional do Complexo Econômico-Industrial de Saúde, prioridade do Ministério da Saúde nesta gestão.

“A Hemobrás entra agora em fase pré-operacional, então é muito importante, para nós, reafirmar a necessidade de estarmos bem próximos. Queremos abrir as portas, em um exercício de empatia e em favor da produtividade, sobretudo agora que viveremos um processo por parte da Anvisa para a validação dos equipamentos antes de entrarmos em funcionamento”, disse o presidente da Hemobrás, Antônio Edson de Lucena. “É uma forma de facilitar e avançar nesse relacionamento com a Anvisa”, completou.

Farmacêutico e técnico de carreira da Hemobrás, Antônio Edson assumiu em muitas ocasiões a apresentação das salas e equipamentos alocados em cada sala e, com didatismo, explicou a ligação e a sinergia entre os diversos blocos já construídos, num sistema operacional que funcionará até que os medicamentos sejam encaixotados e distribuídos para atender aos pacientes do SUS.

O presidente da Anvisa, Antonio Torres, percorreu o Complexo Fabril, incluindo a Fábrica de Medicamentos Produzidos por Biotecnologia, que deve ser inaugurada em breve, e manteve a curiosidade em cada passagem. Esteve ao lado de dois diretores da Anvisa – Romison Mota e Marcus Aurélio Miranda, da diretora da Apevisa, Karla Baeta, e da secretária executiva de Vigilância em Saúde e Atenção Primária da SES-PE, Veronica Cisneiros.

Torres destacou o adiantamento da obra do Complexo Fabril, lembrando que a Anvisa promoveu visita semelhante no período inicial de construção da Hemobrás e que este será um segundo momento.  Frisou, contudo, que foi uma visita de acompanhamento e não de inspeções ou certificações, o que deve se dar ao longo do cronograma. “O Complexo da Hemobrás vai contribuir muito para a soberania nacional na questão dos hemoderivados e é sempre muito importante para qualquer sistema de saúde poder contar com aporte de produção em seu próprio país”, enfatizou ele.

Segundo Torres, a produção da Hemobrás, se não torna o país independente no primeiro momento, uma vez que a demanda brasileira é muito grande, auxilia e dará mais conforto no atendimento à população que eventualmente venha precisar de hemoderivados.

Já a representante da Apevisa, Karla Baeta, reforçou a função da visita com vistas ao acompanhamento da obra. Disse que as verificações ainda não se iniciaram, mas comemorou o progresso da obra do complexo. “Minhas primeiras impressões dessa visita referem-se ao grande avanço visto, tanto na parte estrutural quanto na parte dos equipamentos e das validações necessárias para o efetivo funcionamento”.

Presidente da Anvisa, diretora da Apevisa e representantes da Secretaria Estadual de Saúde e do Ministério da Saúde são recebidos pelo diretor da Hemobrás
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Imunoglobulina

São proteínas produzidas pelos linfócitos B, tipo específico de leucócito (célula sanguínea) cuja função é reconhecer, neutralizar e marcar os antígenos para que estes sejam eliminados ou fagocitados pelos macrófagos. Ou seja, age como mecanismo de defesa do organismo contra infecções e agressões externas. 

Indicação – no âmbito terapêutico, é usada principalmente em pessoas com doenças neurológicas, deficiências imunológicas, doenças autoimunes e infecciosas, aids, púrpura, entre outras e no transplante de medula óssea. 

Fator de von Willebrand

É um fator pró-coagulante que circula no plasma sanguíneo. Ele aumenta a adesão de plaquetas ao endotélio lesado e, ao se ligar ao fator VIII, mantém adequados seus níveis plasmáticos. A deficiência quanti ou qualitativa desse fator caracteriza a doença que traz o nome do médico finlandês Erik Adolf von Willebrand, que a descreveu pela primeira vez em 1925. 

Indicação – portadores da coagulopatia de von Willebrand, vinculada a mutação no cromossomo 12, que se manifesta basicamente pela disfunção plaquetária associada à diminuição dos níveis séricos do fator VIII coagulante, existindo também casos raros de forma adquirida da doença. Essa é a doença hemorrágica mais comum e atinge cerca de 2% da população mundial. Ambos os sexos são afetados e os sintomas incluem sangramentos nas gengivas, menstruais prolongados, sangramentos excessivos após pequenos cortes, extração dentária e outras cirurgias.  

Fator IX

O Fator IX é uma das principais proteínas do sistema de coagulação e encontra-se deficiente em pessoas com hemofilia B. 

Indicação – pacientes com hemofilia B, doença genética cujos sintomas são semelhantes aos da hemofilia A.

Fator VIII

O Fator VIII plasmático é uma das proteínas essenciais do sistema de coagulação sanguínea e sua falta causa a hemofilia A, chamada de hemofilia clássica, doença genética ligada ao sexo.  

Indicação – usado no tratamento das pessoas com hemofilia A, doença caracterizada por hemorragias nas articulações, músculos, trato digestivo e cérebro. Como a doença é ligada ao cromossomo X, um homem (XY) com um gene anormal no seu cromossomo X terá hemofilia. No caso da mulher (XX), ela só apresenta a doença, se os dois cromossomos X estiverem afetados, o que é muito raro. Quando um só é atingido, ela poderá passar o gene ao seu filho. A incidência estimada da doença é de 1 para 5mil homens e 1 para cada 25 milhões de mulheres. O Fator VIII plasmático tem a mesma função do Hemo-8r (nosso fator VIII recombinante): combater sangramentos e realizar o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A. A reposição do fator VIII restaura a hemostasia nesses pacientes. 

Entregas

Entregas em 2022: 82.981 frascos. 

Atualizado em 24/08/2022.

Albumina

Albumina humana é a principal proteína encontrada no plasma sangue. Sua síntese ocorre no fígado, pelos hepatócitos. Exerce papel fundamental na manutenção da pressão osmótica, distribuindo os líquidos corporais nos espaços intra e extravascular. 

Indicação – é usada no tratamento de grandes queimados ou de pessoas com hemorragias graves, cirrose, insuficiência renal, septicemias, e ainda em transplantes de fígado e cirurgias cardíacas. 

Hemo-8r
(Fator VIII recombinante)

O Hemo-8r é o nosso Fator VIII recombinante. Ele é o nosso primeiro produto registrado e distribuído com a nossa marca. O Hemo-8r é fundamental para a nova fase do tratamento da Hemofilia A no Brasil com a ampliação da profilaxia, que é a maneira mais eficaz para prevenir os sangramentos espontâneos e sequelas nas pessoas portadoras da coagulopatia.

Possui a mesma eficácia do Fator VIII plasmático, mas não depende das doações de sangue para ser produzido, o que vai permitir que a maioria das pessoas portadoras de Hemofilia A possam fazer o tratamento profilático no futuro.

Recombinantes

Medicamentos recombinantes são produzidos por engenharia genética através do uso da “tecnologia de DNA recombinante”. Nessa técnica, um gene responsável pela síntese de uma proteína específica, é inserido numa célula que será responsável pela expressão da mesma. Essa célula modificada se reproduz num meio com nutrientes e expressa uma grande quantidade da proteína. O produto final é obtido após a purificação da proteína e utilização na fabricação do medicamento.

Atualmente, temos um processo de transferência de tecnologia de medicamento recombinante com o laboratório Takeda, para a produção do Hemo-8r, o Fator VIII recombinante.

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